Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol hatása az endothel progenitor sejtekre és az endothel funkcióra koszorúér-betegségben

2015. október 11. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A cilostazol növeli a keringő endothel progenitor sejtek számát és funkcióit, valamint az endothel funkciót a vasculogenesis és angiogenezis faktorok módosítása révén stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

  1. A keringő endothel progenitor sejtek (EPC) száma és funkciója fordítottan összefügg a koszorúér-kockázati tényezőkkel és az atherosclerotikus betegségekkel, mint például a koszorúér-betegség (CAD) és a kardiovaszkuláris magas kockázattal.
  2. Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a cilosztazol humán korai EPC-kre és endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásainak, valamint a CAD-ben és a magas kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegek lehetséges hatásmechanizmusainak értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. gyógyszerek titrálása

    1. bejáratási időszak: az alkalmas alanyokat átvizsgálják, és kiindulási vérmintákat vesznek

    2. tanulmányi idő: 12 hét

      • cilosztazolt kapó alanyok és hamis placebót kaptak
      • A vizsgálati időszak végét követő első napon ugyanezzel az eljárással nyerjük a követési adatokat

    3. vérvétel és szérum biomarkerek mérése

      • minden vizsgálati alany perifériás vénáiból nyerték ki a vizsgálat beindítási időszakában és a kezelési időszak végén
      • izolálásra, sejttenyésztésre és humán EPC-k vizsgálatára küldték
      • enzimhez kötött immunszorbens vizsgálathoz is tárolható (stromasejt eredetű alfa1 faktor, adiponektin, oldható trombomodulin, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor)

  2. humán EPC-k vizsgálatai

    1. kolóniaképzés az EPC-k által
    2. az EPC-k és az apoptotikus endotélsejtek mennyiségi meghatározása
    3. kemotaktikus motilitás, proliferáció/életképesség és apoptózis vizsgálatok
  3. a bal brachialis artéria flow-mediált dilatációjának (FMD) mérése ultrahanggal
  4. a hosszú távú kardiovaszkuláris eredmények értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stresszteszttel, számítógépes tomográfiás angiográfiával vagy koszorúér angiográfiával dokumentált stabil CAD, ill.
  • régi szívinfarktus (6 hónap felett)
  • a CAD története és bizonyítékai
  • cerebrovaszkuláris baleset története és bizonyítékai
  • a perifériás artériás betegség története és bizonyítékai
  • diabetes mellitus
  • metabolikus szindróma
  • 3-5. stádiumú krónikus vesebetegség
  • az alábbiak közül legalább 2: férfi ≥45 éves vagy nő ≥55 éves; magas vérnyomás; jelenlegi vagy elmúlt 3 éves dohányzás; hiperlipidémia; koraszülött CAD a családban (55 év alatti férfi vagy 65 év alatti nő)

Kizárási kritériumok:

  • instabil CAD
  • perkután beavatkozást vagy bypass műtétet tervez CAD vagy perifériás artériás betegség miatt az elmúlt 3 hónapban
  • súlyos májműködési zavar (a transzaminázok > 10-szerese a normál felső határának, a kórelőzményben szereplő májcirrhosis vagy hepatóma)
  • bal kamrai ejekciós frakció (<50% echokardiográfiával)
  • dokumentált aktív rosszindulatú daganat
  • krónikus gyulladásos betegség
  • ismert gyógyszerallergia a cilosztazolra
  • cilosztazol vagy bármely más cAMP-emelő jelenlegi használata
  • premenopauzás nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cilostazol
Egy tabletta (100 mg) naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Cilostazol
Egy tabletta (100 mg) naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Pletaal (márkanév)
Placebo Comparator: Dummy Placebo
Naponta kétszer egy tabletta 12 hétig
Drog: Dummy Placebo
Naponta kétszer egy tabletta 12 hétig
Más nevek:
  • Placebo
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A forgalomban lévő EPC-k száma
Időkeret: 3 hónap
Perifériás vér mononukleáris sejteket (egyenként egymillió sejtet) 100 µl foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendálunk, és 30 percig inkubáljuk a humán peridinin klorofillfehérjével konjugált differenciálódási antigén-45, fikoeritrin-c-konjugált antihuman-cluszter elleni monoklonális antitestekkel. differenciálódási antigén-34 antitest és anti-humán kináz inszert domén receptor (KDR) antitest Alexa Flour 647-tel konjugálva. A sejteket megmossuk és FACSCalibur áramlási citométeren analizáljuk, 100 000 eseményt a limfocita kapuban. EPC-k, amelyek a definíció szerint negatívak a differenciációs antigén-45 klaszterre, és pozitívak a differenciálódási antigén-34 és KDR klaszterére. A perifériás vér mononukleáris sejtszáma alapján kiszámítjuk a keringő EPC-k/µl abszolút számát.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EPC-k életképessége (proliferációja).
Időkeret: 3 hónap
250 000 sejtet oltunk be egy 96 lyukú lemez minden lyukába, és a sejtekhez 200 μl táptalajt adunk, és 37 °C-on inkubáljuk. A közepes cserét 3 nappal később hajtják végre. A 7. napon a lemezt 100 μl friss tápközeggel és további 50 μl 2,3-bisz-(2-metoxi-4-nitro-5-szulfofenil)-2 hidrogén-tetrazolium-5-karboxanilid reagenssel inkubálják. és tovább inkubáltuk sötétben 37 °C-on 4 órán át. Inkubálás után a képződött narancssárga színű komplexet 450 nm-en olvassuk le mikrolemez-leolvasóval, 450 nm-es referenciaszűrővel.
3 hónap
Összetett jelentősebb szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: legalább 1 év
Ez az összetett végpont magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem végzetes szívinfarktust, a nem végzetes stroke-ot, a pangásos szívelégtelenség kórházi kezelését és a célér revaszkularizációját.
legalább 1 év
összetett fő koszorúér események
Időkeret: legalább 1 év
Ez az összetett végpont magában foglalja a fatális vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, a visszatérő angina pectorist és a cél ér revaszkularizációját.
legalább 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria FMD-je
Időkeret: 3 hónap
A reaktív hiperémiára adott válaszként az FMD-t a bal brachialis artériában mérik egy csendes, szabályozott hőmérsékletű szobában 10 perces ágynyugalom után. A vizsgálathoz 7,5 mega Hertz lineáris tömbszondával felszerelt, nagy felbontású ultrahang készüléket használnak. Az artériás átmérőket az alapvonalon és a reaktív hiperémia során mérik. Az FMD-t az átmérő százalékos változásaként számítják ki az alapvonalhoz képest.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Együttműködők

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCKUH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel