Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol på endotelstamceller og endotelfunktion ved koronararteriesygdom

11. oktober 2015 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol forbedrer antallet og funktionerne af cirkulerende endotelstamceller og endotelfunktion medieret gennem ændring af vaskulogenese og angiogenese faktorer hos patienter med stabil koronararteriesygdom

  1. Antallet og funktionen af ​​cirkulerende endotelstamceller (EPC'er) er omvendt forbundet med koronare risikofaktorer og aterosklerotiske sygdomme såsom koronararteriesygdom (CAD) og kardiovaskulær høj risiko.
  2. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg til at evaluere virkningerne af cilostazol på humane tidlige EPC'er og endotelfunktion samt de potentielle virkningsmekanismer hos patienter med CAD og kardiovaskulær høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. titrering af lægemidler

    1. indkøringsperiode: berettigede forsøgspersoner screenes, og der tages baseline-blodprøver

    2. studieperiode: 12 uger

      • forsøgspersoner med cilostazol og forsøgspersoner med dummy placebo
      • Den første dag efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden indhentes opfølgningsdataene ved samme procedure

    3. blodprøvetagning og måling af serum biomarkører

      • opnået fra perifere vener i alle forsøgspersoner ved indkøringsperioden og slutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode
      • sendt til isolering, cellekultur og analyser af humane EPC'er
      • også opbevaret til enzym-linked immunosorbent assay (stromalcelle-afledt faktor-alfa1, adiponectin, opløseligt trombomodulin, vaskulær endotelvækstfaktor)

  2. assays af humane EPC'er

    1. kolonidannelse af EPC'er
    2. kvantificering af EPC'er og apoptotiske endotelceller
    3. kemotaktisk motilitet, proliferation/levedygtighed og apoptoseassays
  3. måling af flow-medieret dilatation (FMD) af venstre brachialis arterie ved sonografi
  4. vurdering af langsigtede kardiovaskulære resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil CAD dokumenteret ved stresstest, computertomografi angiografi eller koronar angiografi eller
  • gammelt myokardieinfarkt (>6 måneder)
  • historie og bevis for CAD
  • historie og tegn på cerebrovaskulær ulykke
  • historie og tegn på perifer arteriesygdom
  • diabetes mellitus
  • Metabolisk syndrom
  • stadium 3 til 5 kronisk nyresygdom
  • mindst 2 af følgende: mand ≥45 år eller kvinde ≥55 år; forhøjet blodtryk; nuværende eller seneste 3-års tobaksrygning; hyperlipidæmi; familiehistorie med for tidlig CAD (mand <55 år eller kvinde <65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil CAD
  • har planer om at foretage perkutan intervention eller bypass-operation for CAD eller perifer arteriesygdom inden for de seneste 3 måneder
  • alvorlig leverdysfunktion (transaminaser >10 gange den øvre normalgrænse, historie med levercirrhose eller hepatom)
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<50 % ved ekkokardiografi)
  • dokumenteret aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • kendt lægemiddelallergihistorie for cilostazol
  • nuværende brug af cilostazol eller enhver anden cAMP-elevator
  • præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablet (100 mg) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Cilostazol
En tablet (100 mg) to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Pletaal (mærkenavn)
Placebo komparator: Dummy placebo
En tablet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Dummy placebo
En tablet to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende EPC-nummer
Tidsramme: 3 måneder
Mononukleære celler fra perifert blod (en million celler i hver) suspenderes i 100 µL fosfatpufret saltvand og inkuberes i 30 minutter med monoklonale antistoffer mod humant peridinin klorofylprotein-konjugeret klynge af differentieringsantigen-45, phycoclusterythrin-human-konjugeret differentieringsantigen-34 antistof og anti-human kinase insert domæne receptor (KDR) antistof konjugeret med Alexa Flour 647. Celler vaskes og analyseres på et FACSCalibur flowcytometer med 100.000 hændelser i lymfocytporten. EPC'er, som er defineret som negative for klynge af differentieringsantigen-45 og positive for klynge af differentieringsantigen-34 og KDR. Baseret på antallet af mononukleære celler i perifert blod beregnes det absolutte antal cirkulerende EPC'er/µL.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed (spredning) af EPC'er
Tidsramme: 3 måneder
250.000 celler podes i hver brønd på en 96-brønds plade, og cellerne tilsættes 200 μl af dyrkningsmediet og inkuberes ved 37°C. Medium ændring udføres 3 dage senere. På 7. dag re-inkuberes pladen med 100 μl frisk medium og yderligere 50 μl 2,3-bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfophenyl)-2 hydrogen-tetrazolium-5-carboxanilid reagens og inkuberes yderligere i mørke ved 37°C i 4 timer. Efter inkubation aflæses det dannede orangefarvede kompleks ved 450 nm under anvendelse af en mikropladelæser med et 450 nm referencefilter.
3 måneder
Sammensatte Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: mindst 1 år
Dette sammensatte endepunkt inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, indlæggelse af kongestiv hjertesvigt og revaskularisering af målkar.
mindst 1 år
sammensatte store koronare hændelser
Tidsramme: mindst 1 år
Dette sammensatte endepunkt inkluderer fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, tilbagevendende angina pectoris og revaskularisering af målkar.
mindst 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MKS i arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
MKS som reaktion på reaktiv hyperæmi måles i venstre brachialisarterie i et stille, temperaturkontrolleret rum efter 10 minutters sengeleje. En ultralydsmaskine med høj opløsning udstyret med en 7,5 mega Hertz lineær array-sonde bruges til undersøgelsen. Arterielle diametre måles ved baseline og under reaktiv hyperæmi. MKS beregnes som den procentvise ændring i diameter sammenlignet med basislinjen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCKUH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner