Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cilostazolu na endoteliální progenitorové buňky a endoteliální funkci u ischemické choroby srdeční

11. října 2015 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol zvyšuje počet a funkce cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a endoteliální funkce zprostředkované modifikací faktorů vaskulogeneze a angiogeneze u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním

  1. Počet a funkce cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC) jsou nepřímo spojeny s koronárními rizikovými faktory a aterosklerotickými onemocněními, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD) a kardiovaskulární vysoké riziko.
  2. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků cilostazolu na lidské časné EPC a endoteliální funkci, stejně jako potenciální mechanismy účinku u pacientů s CAD a kardiovaskulárním vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. titrace léků

    1. zaváděcí období: způsobilí jedinci jsou vyšetřováni a jsou získány základní krevní vzorky

    2. doba studia: 12 týdnů

      • subjekty s cilostazolem a subjekty s neúčinným placebem
      • První den po skončení období studie se stejným postupem získají údaje o sledování

    3. odběry krve a měření sérových biomarkerů

      • získané z periferních žil u všech studovaných subjektů v období zavádění a na konci období léčby studie
      • odeslány k izolaci, kultivaci buněk a testům lidských EPC
      • také uloženy pro enzymatický imunosorbentní test (faktor-alfa1 odvozený od stromálních buněk, adiponektin, rozpustný trombomodulin, vaskulární endoteliální růstový faktor)

  2. testy lidských EPC

    1. tvorba kolonií pomocí EPC
    2. kvantifikace EPC a apoptotických endoteliálních buněk
    3. testy chemotaktické motility, proliferace/životaschopnosti a apoptózy
  3. měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) levé pažní tepny sonograficky
  4. hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní ICHS dokumentovaná zátěžovým testem, počítačovou tomografickou angiografií nebo koronarografií popř
  • starý infarkt myokardu (> 6 měsíců)
  • historie a důkazy CAD
  • anamnéza a důkaz cerebrovaskulární příhody
  • anamnéza a známky onemocnění periferních tepen
  • diabetes mellitus
  • metabolický syndrom
  • stadium 3 až 5 chronického onemocnění ledvin
  • alespoň 2 z následujících: muž ≥45 let nebo žena ≥55 let; hypertenze; současné nebo minulé 3leté kouření tabáku; hyperlipidemie; rodinná anamnéza předčasné CAD (muž <55 let nebo žena <65 let)

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní CAD
  • plánují během posledních 3 měsíců provést perkutánní intervenci nebo bypass pro ICHS nebo onemocnění periferních tepen
  • těžká jaterní dysfunkce (transaminázy > 10násobek horní normální hranice, cirhóza jater nebo hepatom v anamnéze)
  • ejekční frakce levé komory (<50 % podle echokardiografie)
  • dokumentovaná aktivní malignita
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • známá anamnéza lékové alergie na cilostazol
  • současné užívání cilostazolu nebo jakéhokoli jiného činidla zvyšujícího hladinu cAMP
  • ženy před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cilostazol
Jedna tableta (100 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Cilostazol
Jedna tableta (100 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pletaal (název značky)
Komparátor placeba: Falešné placebo
Jedna tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Falešné placebo
Jedna tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oběžných EPC
Časové okno: 3 měsíce
Mononukleární buňky periferní krve (jeden milion buněk v každé) se suspendují ve 100 ul fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem a inkubují po dobu 30 minut s monoklonálními protilátkami proti shluku diferenciačního antigenu-45 konjugovaného s lidským peridininem a chlorofylovým proteinem. protilátka proti diferenciačnímu antigenu-34 a protilátka proti inzertnímu receptoru lidské kinázy (KDR) konjugovaná s Alexa Flour 647. Buňky se promyjí a analyzují na průtokovém cytometru FACSCalibur se 100 000 událostmi v lymfocytární brance. EPC, které jsou definovány jako negativní pro shluk diferenciačního antigenu-45 a pozitivní pro shluk diferenciačního antigenu-34 a KDR. Na základě počtu mononukleárních buněk periferní krve se vypočítá absolutní počet cirkulujících EPC/µl.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost (proliferace) EPC
Časové okno: 3 měsíce
Do každé jamky 96jamkové destičky se naočkuje 250 000 buněk a k buňkám se přidá 200 ul kultivačního média a inkubují se při 37 °C. Změna média se provede o 3 dny později. Sedmého dne se plotna znovu inkubuje se 100 μl čerstvého média a dalšími 50 μl 2,3-bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2-hydrogen-tetrazolium-5-karboxanilidového činidla a dále inkubovány ve tmě při 37 °C po dobu 4 hodin. Po inkubaci se vytvořený oranžově zbarvený komplex odečte při 450 nm za použití čtečky mikrodestiček s referenčním filtrem 450 nm.
3 měsíce
Kompozitní hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: minimálně 1 rok
Tento složený cílový parametr zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci s městnavým srdečním selháním a revaskularizaci cílových cév.
minimálně 1 rok
složené velké koronární příhody
Časové okno: minimálně 1 rok
Tento složený cílový parametr zahrnuje fatální nebo nefatální infarkt myokardu, recidivující anginu pectoris a revaskularizaci cílových cév.
minimálně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD brachiální tepny
Časové okno: 3 měsíce
FMD jako odpověď na reaktivní hyperémii se měří v levé brachiální tepně v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou po 10 minutách klidu na lůžku. Pro studii se používá ultrazvukový přístroj s vysokým rozlišením vybavený 7,5 megahertzovou lineární sondou. Arteriální průměry se měří na začátku a během reaktivní hyperémie. FMD se vypočítá jako procentuální změna průměru ve srovnání se základní linií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Jiné číslo grantu/financování: NCKUH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit