Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цилостазола на эндотелиальные клетки-предшественники и эндотелиальную функцию при ишемической болезни сердца

11 октября 2015 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Цилостазол увеличивает количество и функции циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников и эндотелиальную функцию, опосредованную модификацией факторов васкулогенеза и ангиогенеза у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

  1. Количество и функция циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) обратно пропорциональны факторам коронарного риска и атеросклеротическим заболеваниям, таким как ишемическая болезнь сердца (ИБС) и высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния цилостазола на ранние ЭПК человека и функцию эндотелия, а также потенциальные механизмы действия у пациентов с ИБС и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. титрование лекарств

    1. вводной период: подходящие субъекты проходят скрининг и получают исходные образцы крови

    2. период обучения: 12 недель

      • субъекты с цилостазолом и субъекты с фиктивным плацебо
      • В первые сутки после окончания периода исследования данные наблюдения получают по той же методике.

    3. забор крови и измерение сывороточных биомаркеров

      • получено из периферических вен у всех субъектов исследования в вводном периоде и в конце периода лечения исследования
      • отправлены для выделения, культивирования клеток и анализа ЭПК человека
      • также хранится для иммуноферментного анализа (фактор-альфа1, полученный из стромальных клеток, адипонектин, растворимый тромбомодулин, фактор роста эндотелия сосудов)

  2. анализы ЭПК человека

    1. образование колоний EPC
    2. количественная оценка EPC и апоптотических эндотелиальных клеток
    3. анализы хемотаксической подвижности, пролиферации/жизнеспособности и апоптоза
  3. измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) левой плечевой артерии с помощью УЗИ
  4. оценка отдаленных сердечно-сосудистых исходов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Ting-Hsing Chao, MD
          • Номер телефона: 2382 886-6-2353535
          • Электронная почта: chaoth@mail.ncku.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная ИБС, подтвержденная стресс-тестом, компьютерно-томографической ангиографией или коронарной ангиографией или
  • старый инфаркт миокарда (> 6 месяцев)
  • история и свидетельства ИБС
  • История и доказательства нарушения мозгового кровообращения
  • История и признаки заболевания периферических артерий
  • сахарный диабет
  • метаболический синдром
  • 3-5 стадия хронической болезни почек
  • не менее 2 из следующих признаков: мужчина ≥45 лет или женщина ≥55 лет; гипертония; текущее или прошлое 3-летнее курение табака; гиперлипидемия; семейный анамнез преждевременной ИБС (мужчины <55 лет или женщины <65 лет)

Критерий исключения:

  • нестабильный CAD
  • планируете чрескожное вмешательство или операцию шунтирования по поводу ИБС или заболевания периферических артерий в течение последних 3 месяцев
  • тяжелая дисфункция печени (трансаминазы более чем в 10 раз выше верхней границы нормы, цирроз печени или гепатома в анамнезе)
  • фракция выброса левого желудочка (<50% по эхокардиографии)
  • документально подтвержденное активное злокачественное новообразование
  • хроническое воспалительное заболевание
  • известная лекарственная аллергия на цилостазол в анамнезе
  • текущее использование цилостазола или любого другого цАМФ-элеватора
  • женщины в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цилостазол
По одной таблетке (100 мг) два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Цилостазол
По одной таблетке (100 мг) два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плетал (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Фиктивный плацебо
По одной таблетке два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Фиктивный плацебо
По одной таблетке два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер EPC в обращении
Временное ограничение: 3 месяца
Мононуклеарные клетки периферической крови (по миллиону клеток в каждой) суспендируют в 100 мкл фосфатно-солевого буфера и инкубируют в течение 30 мин с моноклональными антителами против перидинина человека, конъюгированного с белком хлорофилла, кластера дифференцировки антиген-45, конъюгированного с фикоэритрином античеловеческого кластера антитело к дифференцировочному антигену-34 и антитело к рецептору вставочного домена киназы человека (KDR), конъюгированное с Alexa Flour 647. Клетки промывают и анализируют на проточном цитометре FACSCalibur со 100000 событий в воротах лимфоцитов. EPC, которые определяются как отрицательные для кластера дифференцировочного антигена-45 и положительные для кластера дифференцировочного антигена-34 и KDR. На основании подсчета мононуклеаров периферической крови рассчитывается абсолютное количество циркулирующих ЭПК/мкл.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность (пролиферация) ЭПК
Временное ограничение: 3 месяца
В каждую лунку 96-луночного планшета высевают 250000 клеток, к клеткам добавляют 200 мкл культуральной среды и инкубируют при 37°С. Смену среды проводят через 3 дня. На 7-й день планшет повторно инкубируют со 100 мкл свежей среды и дополнительными 50 мкл реагента 2,3-бис-(2-метокси-4-нитро-5-сульфофенил)-2 водород-тетразолий-5-карбоксилида. и далее инкубировали в темноте при 37°С в течение 4 часов. После инкубации образовавшийся комплекс оранжевого цвета считывают при 450 нм с помощью устройства для считывания микропланшетов с эталонным фильтром 450 нм.
3 месяца
Композитные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: не менее 1 года
Эта комбинированная конечная точка включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и реваскуляризацию целевого сосуда.
не менее 1 года
составные крупные коронарные события
Временное ограничение: не менее 1 года
Эта комбинированная конечная точка включает фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, рецидивирующую стенокардию и реваскуляризацию целевого сосуда.
не менее 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ящур плечевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
Ящур в ответ на реактивную гиперемию измеряют в левой плечевой артерии в тихой комнате с регулируемой температурой после 10-минутного постельного режима. Для исследования используется ультразвуковой аппарат высокого разрешения, оснащенный линейным датчиком с частотой 7,5 мегагерц. Диаметры артерий измеряют исходно и во время реактивной гиперемии. FMD рассчитывается как процентное изменение диаметра по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Другой номер гранта/финансирования: NCKUH)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться