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관상동맥질환에서 Cilostazol이 내피전구세포와 내피기능에 미치는 영향

2015년 10월 11일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

실로스타졸은 안정형 관상동맥질환 환자에서 혈관신생 및 혈관신생 인자의 변형을 통해 매개되는 순환 내피 전구 세포의 수와 기능 및 내피 기능을 향상시킵니다.

  1. 순환 내피 전구 세포(EPC)의 수와 기능은 관상 동맥 위험 인자 및 관상 동맥 질환(CAD) 및 심혈관 고위험과 같은 죽상경화성 질환과 반비례 관계가 있습니다.
  2. 인간의 초기 EPC 및 내피 기능뿐만 아니라 CAD 및 심혈관 고위험 환자의 잠재적 작용 메커니즘에 대한 실로스타졸의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 약물 적정

    1. 도입 기간: 적격 피험자를 선별하고 기준선 혈액 샘플을 채취합니다.

    2. 학습 기간: 12주

      • 실로스타졸을 투여한 피험자와 가짜 위약을 투여한 피험자
      • 연구 기간 종료 후 첫 번째 날에 동일한 절차에 따라 후속 데이터를 얻습니다.

    3. 혈액 샘플링 및 혈청 바이오마커 측정

      • 연구 시작 기간 및 치료 기간 종료 시점에 모든 연구 대상의 말초 정맥에서 얻은
      • 인간 EPC의 분리, 세포 배양 및 분석을 위해 보내짐
      • 또한 효소 결합 면역흡착 분석을 위해 저장됨(간질 세포 유래 인자-alfa1, 아디포넥틴, 용해성 트롬보모듈린, 혈관 내피 성장 인자)

  2. 인간 EPC의 분석

    1. EPC에 의한 식민지 형성
    2. EPC 및 세포사멸 내피 세포의 정량화
    3. 화학주성 운동성, 증식/생존력 및 세포사멸 분석
  3. 초음파 검사를 통한 좌측 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD) 측정
  4. 장기적인 심혈관 결과 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ting-Hsing Chao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스트레스 테스트, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 관상동맥조영술로 기록된 안정적인 CAD 또는
  • 오래된 심근 경색(>6개월)
  • CAD의 역사와 증거
  • 뇌혈관 사고의 병력 및 증거
  • 말초 동맥 질환의 병력 및 증거
  • 진성 당뇨병
  • 대사 증후군
  • 3 ~ 5 단계 만성 신장 질환
  • 다음 중 최소 2개: 남성 ≥45세 또는 여성 ≥55세; 고혈압; 현재 또는 과거 3년의 흡연 고지혈증; 조기 CAD의 가족력(남성 <55세 또는 여성 <65세)

제외 기준:

  • 불안정한 CAD
  • 최근 3개월 이내에 CAD 또는 말초 동맥 질환에 대한 경피 중재술 또는 우회술을 할 계획이 있는 경우
  • 심각한 간 기능 장애(아미노전이효소 > 정상 상한치의 10배, 간경화 또는 간암 병력)
  • 좌심실 박출률(심초음파에서 <50%)
  • 문서화된 활동성 악성 종양
  • 만성 염증성 질환
  • 실로스타졸에 대한 알려진 약물 알레르기 병력
  • 실로스타졸 또는 기타 cAMP-엘리베이터의 현재 사용
  • 폐경 전 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실로스타졸
12주 동안 1일 2회 1정(100mg)
의약품: 실로스타졸
12주 동안 1일 2회 1정(100mg)
다른 이름들:
  • 플레탈(상품명)
위약 비교기: 더미 위약
12주 동안 1일 2회 1정
의약품: 더미 위약
12주 동안 1일 2회 1정
다른 이름들:
  • 위약
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 EPC 번호
기간: 3 개월
말초 혈액 단핵 세포(각각 백만 개의 세포)를 100µL 인산염 완충 식염수에 현탁하고 분화 항원-45의 인간 페리디닌 엽록소 단백질 결합 클러스터, 피코에리트린 결합 항인간 클러스터에 대한 단일 클론 항체와 함께 30분 동안 배양 Alexa Flour 647과 접합된 분화 항원-34 항체 및 항-인간 키나제 삽입 도메인 수용체(KDR) 항체. 세포를 세척하고 림프구 게이트에서 100,000개의 이벤트로 FACSCalibur 유세포 분석기에서 분석합니다. EPC는 분화 항원-45 클러스터에 대해 음성이고 분화 항원-34 및 KDR 클러스터에 대해 양성으로 정의됩니다. 말초 혈액 단핵 세포 수를 기준으로 순환 EPCs/µL의 절대 수가 계산됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPC의 생존 가능성(확산)
기간: 3 개월
250,000개의 세포를 96-웰 플레이트의 각 웰에 시딩하고 세포에 200 μl의 배양 배지를 첨가하고 37℃에서 배양한다. 매체 변경은 3일 후에 수행됩니다. 7일째에 플레이트를 100 μl의 신선한 배지 및 추가 50 μl의 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide 시약과 함께 다시 배양합니다. , 그리고 4시간 동안 37°C에서 어두운 곳에서 추가로 배양했습니다. 인큐베이션 후, 형성된 주황색 복합체는 450nm 기준 필터가 있는 마이크로플레이트 판독기를 사용하여 450nm에서 판독됩니다.
3 개월
복합 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 최소 1년
이 복합 종점에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 울혈성 심부전 입원 및 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
최소 1년
복합 주요 관상 동맥 사건
기간: 최소 1년
이 복합 종점에는 치명적 또는 비치명적 심근 경색증, 재발성 협심증 및 표적 혈관 재관류술이 포함됩니다.
최소 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥의 FMD
기간: 3 개월
반응성 충혈에 대한 FMD는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 10분간 침상 안정을 취한 후 왼쪽 상완 동맥에서 측정됩니다. 7.5메가 헤르츠 선형 어레이 프로브가 장착된 고해상도 초음파 기계가 연구에 사용됩니다. 동맥 직경은 기준선과 반응성 충혈 동안 측정됩니다. FMD는 기준선과 비교하여 직경의 백분율 변화로 계산됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

협력자

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (기타 보조금/기금 번호: NCKUH)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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