Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin vaikutus endoteelin esisoluihin ja endoteelin toimintaan sepelvaltimotaudissa

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Silostatsoli lisää verenkierrossa olevien endoteelisolujen määrää ja toimintoja sekä endoteelin toimintaa vaskulogeneesin ja angiogeneesin tekijöiden muuntamisen kautta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

  1. Verenkierrossa olevien endoteelisolujen (EPC) lukumäärä ja toiminta liittyvät käänteisesti sepelvaltimoiden riskitekijöihin ja ateroskleroottisiin sairauksiin, kuten sepelvaltimotautiin (CAD) ja korkeaan kardiovaskulaariseen riskiin.
  2. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe arvioi silostatsolin vaikutuksia ihmisen varhaisiin EPC:ihin ja endoteelin toimintaan sekä mahdollisia vaikutusmekanismeja potilailla, joilla on CAD ja sydän- ja verisuonisairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. huumeiden titraus

    1. sisäänajojakso: kelvolliset koehenkilöt seulotaan ja otetaan lähtötilanteen verinäytteitä

    2. opintojakso: 12 viikkoa

      • koehenkilöt, jotka saivat silostatsolia ja koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä
      • Ensimmäisenä päivänä tutkimusjakson päättymisen jälkeen seurantatiedot saadaan samalla menettelyllä

    3. verinäytteenotto ja seerumin biomarkkerien mittaus

      • saatu ääreislaskimoista kaikilta tutkimushenkilöiltä sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen hoitojakson lopussa
      • lähetettiin ihmisen EPC:iden eristämiseen, soluviljelmään ja määrityksiin
      • säilytetään myös entsyymi-immunosorbenttimääritystä varten (stromaalisoluperäinen alfa1-tekijä, adiponektiini, liukoinen trombomoduliini, verisuonten endoteelin kasvutekijä)

  2. ihmisen EPC:iden määritykset

    1. pesäkkeiden muodostuminen EPC:iden toimesta
    2. EPC:iden ja apoptoottisten endoteelisolujen kvantifiointi
    3. kemotaktinen liikkuvuus, proliferaatio/elinkyky- ja apoptoosimääritykset
  3. vasemman olkavarsivaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaus sonografialla
  4. pitkän aikavälin kardiovaskulaaristen tulosten arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakaa CAD, joka on dokumentoitu stressitestillä, tietokonetomografiaangiografialla tai sepelvaltimon angiografialla tai
  • vanha sydäninfarkti (yli 6 kuukautta)
  • CAD:n historia ja todisteet
  • aivoverenkiertohäiriön historia ja todisteet
  • perifeerisen valtimotaudin historia ja todisteet
  • diabetes mellitus
  • metabolinen oireyhtymä
  • vaiheen 3-5 krooninen munuaissairaus
  • vähintään 2 seuraavista: mies ≥ 45 vuotta vanha tai nainen ≥ 55 vuotta vanha; verenpainetauti; nykyinen tai viimeinen 3 vuoden tupakointi; hyperlipidemia; suvussa ennenaikainen CAD (mies <55-vuotias tai nainen <65-vuotias)

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa CAD
  • olet suunnitellut perkutaanista interventiota tai ohitusleikkausta CAD:n tai ääreisvaltimotaudin vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  • vaikea maksan toimintahäiriö (transaminaasit > 10 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, maksakirroosi tai hepatooma)
  • vasemman kammion ejektiofraktio (<50 % kaikukardiografialla)
  • dokumentoitu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • krooninen tulehdussairaus
  • tunnettu lääkeaineallergia silostatsolille
  • silostatsolin tai minkä tahansa muun cAMP-nostimen nykyinen käyttö
  • premenopausaalisilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silostatsoli
Yksi tabletti (100 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Silostatsoli
Yksi tabletti (100 mg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pletaal (tuotenimi)
Placebo Comparator: Tyhjä Placebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Tyhjä Placebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPC-numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (miljoona solua kussakin) suspendoidaan 100 µl:aan fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja inkuboidaan 30 minuuttia monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa ihmisen peridiniinin klorofylliproteiiniin konjugoitua erilaistumisantigeeni-45-klusteria, fykoerytriinin-konjugaation antigeeniä. differentiaatioantigeeni-34-vasta-aine ja anti-ihmiskinaasi-inserttidomeenireseptori (KDR) -vasta-aine, joka on konjugoitu Alexa Flour 647:n kanssa. Solut pestään ja analysoidaan FACSCalibur-virtaussytometrillä, jossa on 100 000 tapahtumaa lymfosyyttiportissa. EPC:t, jotka määritellään negatiivisiksi erilaistumisantigeeni-45-klusterin suhteen ja positiivisiksi erilaistumisantigeeni-34- ja KDR-klusterin suhteen. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen lukumäärän perusteella lasketaan kiertävien EPC:iden absoluuttinen lukumäärä µl:aa kohti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPC:iden elinkelpoisuus (proliferaatio).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
250 000 solua kylvetään 96-kuoppaisen levyn kuhunkin kuoppaan ja soluihin lisätään 200 µl viljelyalustaa ja inkuboidaan 37 °C:ssa. Keskitason muutos tehdään 3 päivää myöhemmin. Seitsemäntenä päivänä levyä inkuboidaan sitten uudelleen 100 µl:n tuoreen väliaineen ja vielä 50 µl:n kanssa 2,3-bis-(2-metoksi-4-nitro-5-sulfofenyyli)-2 vetytetratsolium-5-karboksanilidireagenssia. ja inkuboitiin edelleen pimeässä 37 °C:ssa 4 tuntia. Inkuboinnin jälkeen muodostunut oranssinvärinen kompleksi luetaan 450 nm:ssä käyttämällä mikrolevylukijaa, jossa on 450 nm:n vertailusuodatin.
3 kuukautta
Suuret sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
Tämä yhdistetty päätetapahtuma sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon ja kohdesuonien revaskularisoinnin.
vähintään 1 vuosi
suuret sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
Tämä yhdistetty päätetapahtuma sisältää kuolemaan johtavan tai ei-fataalin sydäninfarktin, toistuvan angina pectoriksen ja kohdesuonien revaskularisoitumisen.
vähintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial Valtimon suu- ja sorkkatauti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suu- ja sorkkatauti vasteena reaktiiviselle hyperemialle mitataan vasemmasta olkavarresta hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa 10 minuutin vuodelevon jälkeen. Tutkimuksessa käytetään korkearesoluutioista ultraäänilaitetta, joka on varustettu 7,5 megahertsin lineaarisen joukon anturilla. Valtimohalkaisijat mitataan lähtötasolla ja reaktiivisen hyperemian aikana. Suu- ja sorkkatauti lasketaan halkaisijan prosentuaalisena muutoksena perusviivaan verrattuna.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCKUH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa