Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cilostazol på endotel stamceller og endotelfunksjon ved koronararteriesykdom

11. oktober 2015 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol forbedrer antallet og funksjonene til sirkulerende endotel-progenitorceller og endotelfunksjon mediert gjennom modifikasjon av vaskulogenese og angiogenesefaktorer hos pasienter med stabil koronararteriesykdom

  1. Antallet og funksjonen til sirkulerende endoteliale stamceller (EPC) er omvendt assosiert med koronare risikofaktorer og aterosklerotiske sykdommer som koronararteriesykdom (CAD) og kardiovaskulær høy risiko.
  2. Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien for å evaluere effekten av cilostazol på menneskelige tidlige EPC-er og endotelfunksjon, samt potensielle virkningsmekanismer hos pasienter med CAD og kardiovaskulær høy risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. titrering av legemidler

    1. innkjøringsperiode: kvalifiserte forsøkspersoner blir screenet og baseline blodprøver innhentes

    2. studietid: 12 uker

      • forsøkspersoner med cilostazol og forsøkspersoner med dummy placebo
      • Den første dagen etter slutten av studieperioden innhentes oppfølgingsdataene ved samme prosedyre

    3. blodprøvetaking og måling av serumbiomarkører

      • hentet fra perifere vener i alle studiepersoner ved innkjøringsperioden og slutten av studiens behandlingsperiode
      • sendt for isolering, cellekultur og analyser av menneskelige EPC-er
      • også lagret for enzymkoblet immunosorbentanalyse (stromalcelleavledet faktor-alfa1, adiponectin, løselig trombomodulin, vaskulær endotelial vekstfaktor)

  2. analyser av menneskelige EPC-er

    1. kolonidannelse av EPC-er
    2. kvantifisering av EPC-er og apoptotiske endotelceller
    3. kjemotaktisk motilitet, proliferasjon/levedyktighet og apoptoseanalyser
  3. måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av venstre brachialis arterie ved sonografi
  4. vurdering av langsiktige kardiovaskulære utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil CAD dokumentert ved stresstest, computertomografi angiografi eller koronar angiografi eller
  • gammelt hjerteinfarkt (>6 måneder)
  • historie og bevis på CAD
  • historie og bevis på cerebrovaskulær ulykke
  • historie og bevis på perifer arteriesykdom
  • sukkersyke
  • metabolsk syndrom
  • stadium 3 til 5 kronisk nyresykdom
  • minst 2 av følgende: mann ≥45 år eller kvinne ≥55 år; hypertensjon; nåværende eller siste 3-års tobakksrøyking; høyt kolesterol; familiehistorie med prematur CAD (mann <55 år eller kvinne <65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil CAD
  • har planer om å gjøre perkutan intervensjon eller bypass-operasjon for CAD eller perifer arteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • alvorlig leverdysfunksjon (transaminaser >10 ganger øvre normalgrense, historie med levercirrhose eller hepatom)
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<50 % ved ekkokardiografi)
  • dokumentert aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sykdom
  • kjent medikamentallergihistorie for cilostazol
  • nåværende bruk av cilostazol eller annen cAMP-heis
  • premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablett (100 mg) to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Cilostazol
En tablett (100 mg) to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Pletaal (merkenavn)
Placebo komparator: Dummy placebo
En tablett to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Dummy placebo
En tablett to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende EPC-nummer
Tidsramme: 3 måneder
Mononukleære celler fra perifert blod (en million celler i hver) suspenderes i 100 µL fosfatbufret saltvann og inkuberes i 30 minutter med monoklonale antistoffer mot humant peridinin klorofyllproteinkonjugert klynge av differensieringsantigen-45, fykoklusterytrin-human-konjugert differensieringsantigen-34-antistoff og anti-human kinase-innsettingsdomenereseptor (KDR) antistoff konjugert med Alexa Flour 647. Celler vaskes og analyseres på et FACSCalibur flowcytometer med 100 000 hendelser i lymfocyttporten. EPC-er, som er definert som negative for klynge av differensieringsantigen-45 og positive for klynge av differensieringsantigen-34 og KDR. Basert på antall mononukleære celler i perifert blod, beregnes det absolutte antallet sirkulerende EPCer/µL.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktighet (spredning) av EPC-er
Tidsramme: 3 måneder
250 000 celler sås i hver brønn i en 96-brønns plate og cellene tilsettes 200 μl av kulturmediet og inkuberes ved 37°C. Middels endring utføres 3 dager senere. På den 7. dagen re-inkuberes platen med 100 μl ferskt medium og ytterligere 50 μl 2,3-bis-(2-metoksy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2 hydrogen-tetrazolium-5-karboksanilid-reagens og videre inkubert i mørke ved 37°C i 4 timer. Etter inkubering avleses det oransje fargede komplekset som dannes ved 450 nm ved bruk av en mikroplateleser med et 450 nm referansefilter.
3 måneder
Sammensatte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: minst 1 år
Dette sammensatte endepunktet inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse med kongestiv hjertesvikt og revaskularisering av målkar.
minst 1 år
sammensatte store koronare hendelser
Tidsramme: minst 1 år
Dette sammensatte endepunktet inkluderer fatalt eller ikke-fatalt hjerteinfarkt, tilbakevendende angina pectoris og revaskularisering av målkar.
minst 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMD i arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
FMD som respons på reaktiv hyperemi måles i venstre brachialisarterie i et stille, temperaturkontrollert rom etter 10 min sengeleie. En høyoppløselig ultralydmaskin utstyrt med en 7,5 mega Hertz lineær array-sonde brukes til studien. Arterielle diametre måles ved baseline og under reaktiv hyperemi. MKS er beregnet som prosentvis endring i diameter sammenlignet med grunnlinjen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCKUH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere