同種異系造血細胞移植設定に特に焦点を当てた毒性と炎症のための胎盤由来脱落膜間質細胞を使用したパイロット研究
2014年6月25日 更新者：Olle Ringdén、Karolinska Institutet
同種造血細胞移植患者に特に焦点を当てて、毒性および炎症に対する脱落膜間質細胞療法を使用して安全性と有効性を評価すること。
テストされる仮説は、細胞が注入しても安全であり、抗炎症および治癒効果があるということです.
調査の概要
詳細な説明
毒性、炎症、または出血のある患者には、臨床反応に応じて、週間隔で 1 回または複数回、約 1x10^6 細胞/kg の脱落膜間質細胞を投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Olle Ringdén, MD, PhD
- 電話番号：+46858582672
- メール：olle.ringden@ki.se
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主任研究者：
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毒性、炎症または出血のある患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：毒性および炎症に対する脱落膜間質細胞療法
毒性、炎症、または出血のある患者には、臨床反応に応じて、週間隔で 1 回または複数回、約 1x10^6 細胞/kg の脱落膜間質細胞を投与します。
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胎盤由来の脱落膜間質細胞は、週間隔で 1 回以上、約 1x10^6 細胞/kg で静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：収録後1年以内
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収録後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片対宿主病の発生率
時間枠：収録後1年以内
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収録後1年以内
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さまざまな病変に関する抗炎症および修復効果。
時間枠：収録後1年以内
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問題の病変の臨床的、神経生理学的および放射線学的評価。
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収録後1年以内
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出血が消えるまでの時間。
時間枠：収録後3ヶ月以内
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収録後3ヶ月以内
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麻痺および/または感覚異常の消失までの時間。
時間枠：収録後1年以内
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収録後1年以内
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痛みが消える時間。
時間枠：収録後1年以内
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収録後1年以内
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肺浸潤の消失までの時間
時間枠：封入後1ヶ月まで
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肺の炎症過程の消失。
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封入後1ヶ月まで
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酸素補給の消失までの時間
時間枠：封入後1ヶ月まで
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封入後1ヶ月まで
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重症感染症の発生率
時間枠：収録後1年以内
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重度の細菌、ウイルス、真菌感染の発生率。
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収録後1年以内
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保険数理上の生存
時間枠：収録後5年まで
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収録後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olle Ringdén, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。