Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie med bruk av placenta-avledede deciduelle stromaceller for toksisitet og betennelse med spesielt fokus på allogen hematopoietisk celletransplantasjon

25. juni 2014 oppdatert av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
For å evaluere sikkerhet og effekt ved bruk av deciduell stromalcelleterapi for toksisitet og betennelse, med spesielt fokus på allogene hematopoietiske celletransplantasjonspasienter. Hypotesen som skal testes er at cellene er trygge å tilføre og at de har en betennelsesdempende og helbredende effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med toksisitet, betennelse eller blødninger vil motta decidualstromaceller med omtrent 1x10^6 celler/kg ved en eller flere anledninger med ukentlige intervaller avhengig av klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med toksisitet, betennelse eller blødninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deciduell stromalcelleterapi for toksisitet og betennelse
Pasienter med toksisitet, betennelse eller blødninger vil motta decidualstromaceller med omtrent 1x10^6 celler/kg ved en eller flere anledninger med ukentlige intervaller avhengig av klinisk respons.
Biologisk: Deciduell stromalcelleterapi
Decidualstromaceller fra placenta vil bli infundert intravenøst ​​med ca. 1x10^6 celler/kg ved en eller flere anledninger med ukentlige intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Inntil ett år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graft versus host sykdom
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Inntil ett år etter inkludering
Anti-inflammatoriske og reparerende effekter på ulike lesjoner.
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Klinisk, nevrofysiologisk og radiologisk vurdering av de aktuelle lesjonene.
Inntil ett år etter inkludering
På tide å forsvinne av blødninger.
Tidsramme: Inntil tre måneder etter inkludering
Inntil tre måneder etter inkludering
Tid til forsvinning av pareser og/eller parestesier.
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Inntil ett år etter inkludering
På tide å forsvinne av smerte.
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Inntil ett år etter inkludering
På tide å forsvinne av lungeinfiltrater
Tidsramme: Inntil en måned etter inkludering
Forsvinning av inflammatoriske prosesser i lungen.
Inntil en måned etter inkludering
På tide å forsvinne av oksygentilskudd
Tidsramme: Inntil en måned etter inkludering
Inntil en måned etter inkludering
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Forekomst av alvorlige bakterielle, virus- og soppinfeksjoner.
Inntil ett år etter inkludering
Aktuariell overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter inkludering
Inntil 5 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCINF001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere