동종 조혈 세포 이식 환경에 특별히 초점을 맞춘 독성 및 염증에 대한 태반 유래 탈락 간질 세포를 사용한 파일럿 연구
2014년 6월 25일 업데이트: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
동종 조혈 세포 이식 환자를 대상으로 독성 및 염증에 대한 탈락막 간질 세포 요법을 사용하여 안전성과 효능을 평가합니다.
테스트할 가설은 세포가 주입하기에 안전하고 항염증 및 치유 효과가 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
독성, 염증 또는 출혈이 있는 환자는 임상 반응에 따라 매주 간격으로 한 번 이상 약 1x10^6 세포/kg의 탈락막 간질 세포를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- 전화번호: +46858582672
- 이메일: olle.ringden@ki.se
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수석 연구원:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독성, 염증 또는 출혈이 있는 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독성 및 염증에 대한 탈락 간질 세포 요법
독성, 염증 또는 출혈이 있는 환자는 임상 반응에 따라 매주 간격으로 한 번 이상 약 1x10^6 세포/kg의 탈락막 간질 세포를 받게 됩니다.
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태반의 탈락막 간질 세포를 주 간격으로 1회 이상 약 1x10^6 세포/kg으로 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 가입 후 최대 1년
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가입 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병 발생률
기간: 가입 후 최대 1년
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가입 후 최대 1년
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다양한 병변에 대한 항염증 및 회복 효과.
기간: 가입 후 최대 1년
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해당 병변의 임상적, 신경생리학적 및 방사선학적 평가.
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가입 후 최대 1년
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출혈이 사라질 때까지의 시간.
기간: 가입 후 최대 3개월
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가입 후 최대 3개월
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마비 및/또는 감각이상이 사라질 때까지의 시간.
기간: 가입 후 최대 1년
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가입 후 최대 1년
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고통이 사라질 시간입니다.
기간: 가입 후 최대 1년
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가입 후 최대 1년
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폐 침윤이 사라지는 시간
기간: 가입 후 최대 1개월
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폐에서 염증 과정의 소실.
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가입 후 최대 1개월
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산소 보충이 사라지는 시간
기간: 가입 후 최대 1개월
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가입 후 최대 1개월
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심각한 감염의 발생률
기간: 가입 후 최대 1년
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심각한 세균, 바이러스 및 진균 감염의 발생률.
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가입 후 최대 1년
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보험계리적 생존
기간: 가입 후 최대 5년
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가입 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
탈락기질세포치료제에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterAmgen완전한