Um estudo piloto usando células estromais deciduais derivadas da placenta para toxicidade e inflamação com foco especial no cenário de transplante de células hematopoiéticas alogênicas
25 de junho de 2014 atualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células do estroma decidual para toxicidade e inflamação, com foco especial em pacientes com transplante alogênico de células hematopoiéticas.
A hipótese a ser testada é que as células são seguras para infusão e têm efeito anti-inflamatório e cicatrizante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com toxicidade, inflamação ou hemorragia receberão células estromais deciduais em aproximadamente 1x10^6 células/kg em uma ou mais ocasiões em intervalos semanais, dependendo da resposta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de telefone: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
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Investigador principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com toxicidade, inflamação ou hemorragias.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com células estromais deciduais para toxicidade e inflamação
Pacientes com toxicidade, inflamação ou hemorragia receberão células estromais deciduais em aproximadamente 1x10^6 células/kg em uma ou mais ocasiões em intervalos semanais, dependendo da resposta clínica.
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Células do estroma decidual da placenta serão infundidas por via intravenosa em aproximadamente 1x10^6 células/kg em uma ou mais ocasiões em intervalos semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Até um ano após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Até um ano após a inclusão
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Efeitos anti-inflamatórios e reparadores em diferentes lesões.
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Avaliação clínica, neurofisiológica e radiológica das lesões em questão.
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Até um ano após a inclusão
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Tempo para desaparecimento de hemorragias.
Prazo: Até três meses após a inclusão
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Até três meses após a inclusão
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Tempo até o desaparecimento da paresia e/ou parestesias.
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Até um ano após a inclusão
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Tempo para o desaparecimento da dor.
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Até um ano após a inclusão
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Tempo até o desaparecimento dos infiltrados pulmonares
Prazo: Até um mês após a inclusão
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Desaparecimento de processos inflamatórios no pulmão.
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Até um mês após a inclusão
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Tempo até o desaparecimento da suplementação de oxigênio
Prazo: Até um mês após a inclusão
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Até um mês após a inclusão
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Incidência de infecções graves
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Incidência de infecções bacterianas, virais e fúngicas graves.
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Até um ano após a inclusão
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Sobrevivência atuarial
Prazo: Até 5 anos após a inclusão
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Até 5 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSCINF001
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