En pilotstudie som använder placenta-härledda deciduala stromaceller för toxicitet och inflammation med speciellt fokus på allogen hematopoetisk celltransplantation
25 juni 2014 uppdaterad av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Att utvärdera säkerhet och effekt med deciduell stromacellsterapi för toxicitet och inflammation, med särskilt fokus på allogena hematopoetiska celltransplantationspatienter.
Hypotesen som ska testas är att cellerna är säkra att infundera och att de har en antiinflammatorisk och helande effekt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med toxicitet, inflammation eller blödningar kommer att få decidualstromaceller med cirka 1x10^6 celler/kg vid ett eller flera tillfällen med veckointervall beroende på kliniskt svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekrytering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefonnummer: +46858582672
- E-post: olle.ringden@ki.se
-
Huvudutredare:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med toxicitet, inflammation eller blödningar.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deciduell stromacellsterapi för toxicitet och inflammation
Patienter med toxicitet, inflammation eller blödningar kommer att få decidualstromaceller med cirka 1x10^6 celler/kg vid ett eller flera tillfällen med veckointervall beroende på kliniskt svar.
|
Decidualstromaceller från placenta kommer att infunderas intravenöst med cirka 1x10^6 celler/kg vid ett eller flera tillfällen med veckointervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Upp till ett år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av transplantat- kontra värdsjukdom
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
|
Antiinflammatoriska och reparerande effekter avseende olika lesioner.
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Klinisk, neurofysiologisk och radiologisk utvärdering av de aktuella lesionerna.
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
Dags att försvinna av blödningar.
Tidsram: Upp till tre månader efter inkluderingen
|
Upp till tre månader efter inkluderingen
|
|
|
Dags att försvinna av pareser och/eller parestesier.
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
|
Dags att försvinna smärtan.
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
|
Dags att försvinna av lunginfiltrat
Tidsram: Upp till en månad efter införandet
|
Försvinnande av inflammatoriska processer i lungan.
|
Upp till en månad efter införandet
|
|
Dags att försvinna av syrgastillskott
Tidsram: Upp till en månad efter införandet
|
Upp till en månad efter införandet
|
|
|
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
|
Förekomst av allvarliga bakteriella, virus- och svampinfektioner.
|
Upp till ett år efter införandet
|
|
Aktuariell överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter införandet
|
Upp till 5 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSCINF001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .