Kísérleti tanulmány placentából származó deciduális stromasejtek toxicitás és gyulladás kezelésére, különös tekintettel az allogén hematopoietikus sejttranszplantációs beállításra
2014. június 25. frissítette: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
A toxicitás és gyulladás elleni deciduális stroma sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, különös tekintettel az allogén hematopoietikus sejttranszplantációs betegekre.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a sejtek biztonságosan adagolhatók, és gyulladáscsökkentő és gyógyító hatásúak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toxicitásban, gyulladásban vagy vérzésben szenvedő betegek körülbelül 1x10^6 sejt/kg deciduális stromasejteket kapnak egy vagy több alkalommal heti időközönként, a klinikai választól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefonszám: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
-
Kutatásvezető:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Toxikus, gyulladásos vagy vérzéses betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deciduális stroma sejtterápia toxicitás és gyulladás kezelésére
A toxicitásban, gyulladásban vagy vérzésben szenvedő betegek körülbelül 1x10^6 sejt/kg deciduális stromasejteket kapnak egy vagy több alkalommal heti időközönként, a klinikai választól függően.
|
A placentából származó deciduális stromasejteket intravénásan, körülbelül 1x10^6 sejt/kg mennyiségben, egy vagy több alkalommal, heti időközönként adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
|
|
Gyulladáscsökkentő és helyreállító hatások különböző elváltozásokra.
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
A kérdéses elváltozások klinikai, neurofiziológiai és radiológiai értékelése.
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
|
Ideje a vérzések eltűnésének.
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a felvétel után
|
Legfeljebb három hónappal a felvétel után
|
|
|
A parézis és/vagy paresztézia eltűnésének ideje.
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
|
|
Ideje a fájdalom eltűnésének.
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
|
|
A tüdőinfiltrátumok eltűnésének ideje
Időkeret: A felvételt követő egy hónapig
|
A gyulladásos folyamatok eltűnése a tüdőben.
|
A felvételt követő egy hónapig
|
|
Ideje az oxigénpótlás megszűnésének
Időkeret: A felvételt követő egy hónapig
|
A felvételt követő egy hónapig
|
|
|
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Súlyos bakteriális, vírusos és gombás fertőzések előfordulása.
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
|
Aktuáriusi túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 év a felvétel után
|
Legfeljebb 5 év a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSCINF001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .