Een pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van van placenta afkomstige deciduale stromale cellen voor toxiciteit en ontsteking, met speciale aandacht voor de instelling van allogene hematopoëtische celtransplantatie
25 juni 2014 bijgewerkt door: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren met behulp van deciduale stromale celtherapie voor toxiciteit en ontsteking, met speciale aandacht voor allogene hematopoëtische celtransplantatiepatiënten.
De te testen hypothese is dat de cellen veilig kunnen worden toegediend en dat ze een ontstekingsremmend en genezend effect hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met toxiciteit, ontsteking of bloedingen krijgen deciduale stromacellen in een hoeveelheid van ongeveer 1x10^6 cellen/kg bij een of meer gelegenheden met tussenpozen van een week, afhankelijk van de klinische respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met toxiciteit, ontsteking of bloedingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deciduale stromale celtherapie voor toxiciteit en ontsteking
Patiënten met toxiciteit, ontsteking of bloedingen krijgen deciduale stromacellen in een hoeveelheid van ongeveer 1x10^6 cellen/kg bij een of meer gelegenheden met tussenpozen van een week, afhankelijk van de klinische respons.
|
Deciduale stromacellen van de placenta zullen intraveneus worden toegediend met ongeveer 1x10^6 cellen/kg bij een of meer gelegenheden met tussenpozen van een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Tot een jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Tot een jaar na opname
|
|
|
Ontstekingsremmende en herstellende effecten met betrekking tot verschillende laesies.
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Klinische, neurofysiologische en radiologische evaluatie van de laesies in kwestie.
|
Tot een jaar na opname
|
|
Tijd tot het verdwijnen van bloedingen.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na opname
|
Tot drie maanden na opname
|
|
|
Tijd tot verdwijnen van parese en/of paresthesieën.
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Tot een jaar na opname
|
|
|
Tijd om pijn te laten verdwijnen.
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Tot een jaar na opname
|
|
|
Tijd tot het verdwijnen van longinfiltraten
Tijdsspanne: Tot een maand na opname
|
Verdwijnen van ontstekingsprocessen in de longen.
|
Tot een maand na opname
|
|
Tijd tot verdwijnen van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tot een maand na opname
|
Tot een maand na opname
|
|
|
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
|
Incidentie van ernstige bacteriële, virale en schimmelinfecties.
|
Tot een jaar na opname
|
|
Actuariële overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na opname
|
Tot 5 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSCINF001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .