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Eine Pilotstudie unter Verwendung von aus der Plazenta stammenden dezidualen Stromazellen für Toxizität und Entzündung mit besonderem Fokus auf die allogene hämatopoetische Zelltransplantation

25. Juni 2014 aktualisiert von: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der dezidualen Stromazelltherapie bei Toxizität und Entzündung, mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Zellen sicher infundiert werden können und eine entzündungshemmende und heilende Wirkung haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Toxizität, Entzündung oder Blutungen erhalten abhängig vom klinischen Ansprechen einmal oder mehrmals in wöchentlichen Abständen deziduale Stromazellen in einer Menge von etwa 1 x 10^6 Zellen/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Toxizität, Entzündung oder Blutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deziduale Stromazelltherapie bei Toxizität und Entzündung
Patienten mit Toxizität, Entzündung oder Blutungen erhalten abhängig vom klinischen Ansprechen einmal oder mehrmals in wöchentlichen Abständen deziduale Stromazellen in einer Menge von etwa 1 x 10^6 Zellen/kg.
Biologisch: Deziduale Stromazelltherapie
Deziduale Stromazellen aus der Plazenta werden intravenös mit etwa 1 x 10^6 Zellen/kg bei einer oder mehreren Gelegenheiten in wöchentlichen Abständen infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Entzündungshemmende und reparierende Wirkungen bei verschiedenen Läsionen.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Klinische, neurophysiologische und radiologische Beurteilung der betreffenden Läsionen.
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Die Zeit bis zum Verschwinden der Blutergüsse.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Aufnahme
Bis zu drei Monate nach Aufnahme
Zeit bis zum Verschwinden von Paresen und/oder Parästhesien.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Zeit bis zum Verschwinden des Schmerzes.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Die Zeit bis zum Verschwinden der Lungeninfiltrate
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Aufnahme
Verschwinden von entzündlichen Prozessen in der Lunge.
Bis zu einem Monat nach Aufnahme
Zeit bis zum Verschwinden der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach Aufnahme
Bis zu einem Monat nach Aufnahme
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Auftreten schwerer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen.
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Versicherungsmathematisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCINF001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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