Uno studio pilota che utilizza cellule stromali deciduali derivate dalla placenta per la tossicità e l'infiammazione con particolare attenzione all'impostazione del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche
25 giugno 2014 aggiornato da: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Valutare la sicurezza e l'efficacia utilizzando la terapia cellulare stromale deciduale per la tossicità e l'infiammazione, con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche.
L'ipotesi da testare è che le cellule siano sicure da infondere e che abbiano un effetto antinfiammatorio e cicatrizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tossicità, infiammazione o emorragie riceveranno cellule stromali deciduali a circa 1x10^6 cellule/kg in una o più occasioni a intervalli settimanali dipendenti dalla risposta clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
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Contatto:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Numero di telefono: +46858582672
- Email: olle.ringden@ki.se
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Investigatore principale:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tossicità, infiammazione o emorragie.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cellulare stromale deciduale per tossicità e infiammazione
I pazienti con tossicità, infiammazione o emorragie riceveranno cellule stromali deciduali a circa 1x10^6 cellule/kg in una o più occasioni a intervalli settimanali dipendenti dalla risposta clinica.
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Le cellule stromali deciduali della placenta saranno infuse per via endovenosa a circa 1x10^6 cellule/kg in una o più occasioni ad intervalli settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Effetti antinfiammatori e riparatori su diverse lesioni.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Valutazione clinica, neurofisiologica e radiologica delle lesioni in esame.
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Tempo di scomparsa delle emorragie.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'inclusione
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Fino a tre mesi dopo l'inclusione
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Tempo di scomparsa di paresi e/o parestesie.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Tempo di scomparsa del dolore.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Tempo a scomparsa di infiltrati polmonari
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo l'inclusione
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Scomparsa dei processi infiammatori nel polmone.
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Fino a un mese dopo l'inclusione
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Tempo di scomparsa della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo l'inclusione
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Fino a un mese dopo l'inclusione
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Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Incidenza di gravi infezioni batteriche, virali e fungine.
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Sopravvivenza attuariale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSCINF001
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