Pilottitutkimus, jossa käytettiin istukasta peräisin olevia desiduaalisia stroomasoluja toksisuuden ja tulehduksen hoitoon keskittyen erityisesti allogeenisiin hematopoieettisiin solujen siirtoon
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Arvioida turvallisuutta ja tehoa käyttämällä deciduaalista stroomasoluterapiaa toksisuuden ja tulehduksen varalta, keskittyen erityisesti allogeenisiin hematopoieettisiin solujensiirtopotilaisiin.
Testattava hypoteesi on, että solut ovat turvallisia infusoitavissa ja että niillä on tulehdusta estävä ja parantava vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on toksisuutta, tulehdusta tai verenvuotoa, saavat dedikuaalisia stroomasoluja noin 1 x 10^6 solua/kg yhden tai useamman kerran viikoittain kliinisestä vasteesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46858582672
- Sähköposti: olle.ringden@ki.se
-
Päätutkija:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toksisuutta, tulehdusta tai verenvuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Decidual stroomasoluhoito toksisuuden ja tulehduksen hoitoon
Potilaat, joilla on toksisuutta, tulehdusta tai verenvuotoa, saavat dedikuaalisia stroomasoluja noin 1 x 10^6 solua/kg yhden tai useamman kerran viikoittain kliinisestä vasteesta riippuen.
|
Desiduaaliset stroomasolut istukasta infusoidaan suonensisäisesti noin 1 x 10^6 solua/kg kerran tai useammin viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Tulehdusta estävät ja korjaavat vaikutukset erilaisiin leesioihin.
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Kyseisten leesioiden kliininen, neurofysiologinen ja radiologinen arviointi.
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Aika verenvuotojen häviämiseen.
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika pareesin ja/tai parestesioiden häviämiseen.
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika kivun katoamiseen.
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika keuhkoinfiltraattien häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Tulehduksellisten prosessien katoaminen keuhkoissa.
|
Jopa kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Aika happilisän katoamiseen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavien bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden ilmaantuvuus.
|
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vakuutusmatemaattinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSCINF001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .