Une étude pilote utilisant des cellules stromales décidues dérivées du placenta pour la toxicité et l'inflammation avec un accent particulier sur le contexte de transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques
25 juin 2014 mis à jour par: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire stromale déciduale pour la toxicité et l'inflammation, en mettant l'accent sur les patients allogéniques transplantés de cellules hématopoïétiques.
L'hypothèse à tester est que les cellules sont sûres à infuser et qu'elles ont un effet anti-inflammatoire et cicatrisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une toxicité, une inflammation ou des hémorragies recevront des cellules stromales déciduales à environ 1 x 10 ^ 6 cellules/kg à une ou plusieurs reprises à des intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Contact:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
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Chercheur principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une toxicité, une inflammation ou des hémorragies.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie décimale par cellules stromales pour la toxicité et l'inflammation
Les patients présentant une toxicité, une inflammation ou des hémorragies recevront des cellules stromales déciduales à environ 1 x 10 ^ 6 cellules/kg à une ou plusieurs reprises à des intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.
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Les cellules stromales décidues du placenta seront perfusées par voie intraveineuse à environ 1 x 10 ^ 6 cellules/kg à une ou plusieurs reprises à des intervalles hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Effets anti-inflammatoires et réparateurs sur différentes lésions.
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Évaluation clinique, neurophysiologique et radiologique des lésions en cause.
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Délai de disparition des hémorragies.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'inclusion
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Jusqu'à trois mois après l'inclusion
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Délai de disparition des parésies et/ou des paresthésies.
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Délai de disparition de la douleur.
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Délai de disparition des infiltrats pulmonaires
Délai: Jusqu'à un mois après l'inclusion
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Disparition des processus inflammatoires dans les poumons.
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Jusqu'à un mois après l'inclusion
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Délai de disparition de la supplémentation en oxygène
Délai: Jusqu'à un mois après l'inclusion
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Jusqu'à un mois après l'inclusion
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Incidence des infections graves
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Incidence des infections bactériennes, virales et fongiques graves.
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Survie actuarielle
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inclusion
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Jusqu'à 5 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSCINF001
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