Пилотное исследование с использованием децидуальных стромальных клеток, полученных из плаценты, для определения токсичности и воспаления с особым акцентом на трансплантацию аллогенных гемопоэтических клеток
25 июня 2014 г. обновлено: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Оценить безопасность и эффективность терапии децидуальными стромальными клетками при токсичности и воспалении, уделяя особое внимание пациентам с аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что клетки безопасны для инфузии и обладают противовоспалительным и заживляющим действием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с токсичностью, воспалением или кровоизлияниями будут получать децидуальные стромальные клетки в дозе приблизительно 1x10^6 клеток/кг один или несколько раз с недельными интервалами в зависимости от клинического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Номер телефона: +46858582672
- Электронная почта: olle.ringden@ki.se
-
Главный следователь:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с интоксикацией, воспалением или кровоизлияниями.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия децидуальными стромальными клетками при токсичности и воспалении
Пациенты с токсичностью, воспалением или кровоизлияниями будут получать децидуальные стромальные клетки в дозе приблизительно 1x10^6 клеток/кг один или несколько раз с недельными интервалами в зависимости от клинического ответа.
|
Децидуальные стромальные клетки из плаценты вводят внутривенно в количестве примерно 1x10^6 клеток/кг один или несколько раз с недельными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До одного года после включения
|
До одного года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До одного года после включения
|
До одного года после включения
|
|
|
Противовоспалительное и репаративное действие при различных поражениях.
Временное ограничение: До одного года после включения
|
Клиническая, нейрофизиологическая и рентгенологическая оценка рассматриваемых поражений.
|
До одного года после включения
|
|
Время до исчезновения кровоизлияний.
Временное ограничение: До трех месяцев после включения
|
До трех месяцев после включения
|
|
|
Время до исчезновения парезов и/или парестезий.
Временное ограничение: До одного года после включения
|
До одного года после включения
|
|
|
Время до исчезновения боли.
Временное ограничение: До одного года после включения
|
До одного года после включения
|
|
|
Время до исчезновения легочных инфильтратов
Временное ограничение: До одного месяца после включения
|
Исчезновение воспалительных процессов в легком.
|
До одного месяца после включения
|
|
Время до прекращения приема кислорода
Временное ограничение: До одного месяца после включения
|
До одного месяца после включения
|
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: До одного года после включения
|
Частота тяжелых бактериальных, вирусных и грибковых инфекций.
|
До одного года после включения
|
|
Актуарное выживание
Временное ограничение: До 5 лет после включения
|
До 5 лет после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSCINF001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .