Un estudio piloto que utiliza células estromales deciduales derivadas de placenta para la toxicidad y la inflamación con un enfoque especial en el entorno de trasplante de células hematopoyéticas alogénicas
25 de junio de 2014 actualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la terapia con células estromales deciduales para la toxicidad y la inflamación, con un enfoque especial en pacientes con trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
La hipótesis a probar es que las células son seguras para infundir y que tienen un efecto antiinflamatorio y cicatrizante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con toxicidad, inflamación o hemorragias recibirán células estromales deciduales en aproximadamente 1x10^6 células/kg en una o más ocasiones a intervalos semanales dependiendo de la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46858582672
- Correo electrónico: olle.ringden@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helen Kaipe, PhD
- Número de teléfono: +46700901052
- Correo electrónico: helen.kaipe@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46858582672
- Correo electrónico: olle.ringden@ki.se
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Investigador principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con toxicidad, inflamación o hemorragias.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con células estromales deciduales para la toxicidad y la inflamación
Los pacientes con toxicidad, inflamación o hemorragias recibirán células estromales deciduales en aproximadamente 1x10^6 células/kg en una o más ocasiones a intervalos semanales dependiendo de la respuesta clínica.
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Las células estromales deciduales de la placenta se infundirán por vía intravenosa a aproximadamente 1x10^6 células/kg en una o más ocasiones a intervalos semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Hasta un año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Hasta un año después de la inclusión
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Efectos antiinflamatorios y reparadores de diferentes lesiones.
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Evaluación clínica, neurofisiológica y radiológica de las lesiones en cuestión.
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Hasta un año después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición de las hemorragias.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la inclusión
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Hasta tres meses después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición de las paresias y/o parestesias.
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Hasta un año después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Hasta un año después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición de los infiltrados pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la inclusión
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Desaparición de los procesos inflamatorios en el pulmón.
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Hasta un mes después de la inclusión
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Tiempo hasta la desaparición de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la inclusión
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Hasta un mes después de la inclusión
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Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Incidencia de infecciones bacterianas, virales y fúngicas graves.
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Hasta un año después de la inclusión
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Supervivencia actuarial
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inclusión
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Hasta 5 años después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSCINF001
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