Pilotní studie využívající deciduální stromální buňky získané z placenty pro toxicitu a zánět se zvláštním zaměřením na nastavení alogenní transplantace krvetvorných buněk
25. června 2014 aktualizováno: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití terapie deciduálními stromálními buňkami pro toxicitu a zánět, se zvláštním zaměřením na pacienty s alogenní transplantací krvetvorných buněk.
Hypotéza, která má být testována, je, že buňky jsou bezpečné pro infuzi a že mají protizánětlivý a hojivý účinek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s toxicitou, zánětem nebo krvácením dostanou deciduální stromální buňky v přibližně 1x10^6 buněk/kg jednou nebo vícekrát v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s toxicitou, zánětem nebo krvácením.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deciduální stromální buněčná terapie pro toxicitu a zánět
Pacienti s toxicitou, zánětem nebo krvácením dostanou deciduální stromální buňky v přibližně 1x10^6 buněk/kg jednou nebo vícekrát v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi.
|
Deciduální stromální buňky z placenty budou podávány intravenózní infuzí přibližně 1x10^6 buněk/kg jednou nebo vícekrát v týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Do jednoho roku po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
|
Protizánětlivé a reparační účinky na různé léze.
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Klinické, neurofyziologické a radiologické hodnocení příslušných lézí.
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
Čas do vymizení krvácení.
Časové okno: Až tři měsíce po zařazení
|
Až tři měsíce po zařazení
|
|
|
Čas do vymizení paréz a/nebo parestezií.
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
|
Čas vymizení bolesti.
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
|
Čas do vymizení plicních infiltrátů
Časové okno: Až jeden měsíc po zařazení
|
Vymizení zánětlivých procesů v plicích.
|
Až jeden měsíc po zařazení
|
|
Čas do vymizení doplňování kyslíku
Časové okno: Až jeden měsíc po zařazení
|
Až jeden měsíc po zařazení
|
|
|
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
|
Výskyt závažných bakteriálních, virových a plísňových infekcí.
|
Do jednoho roku po zařazení
|
|
Pojistně-matematické přežití
Časové okno: Až 5 let po zařazení
|
Až 5 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSCINF001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .