閉経前の健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせの複数回投与薬物動態に対する BI 1356 の複数回投与の影響

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、心拍数（HR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づくスクリーニングの結果によって決定される健康な閉経前の女性被験者
• 18～40歳
• BMI 18.5 - 27 kg/m2 (体格指数)
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
• 関連所見のない婦人科検査

除外基準:

• 正常から逸脱し、臨床的に関連する健康診断の所見。 収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -半減期が長い（24時間を超える）薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、1日目の前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -シトクロムP450酵素、特にCYP3A4を阻害または誘導することが知られている抗生物質および薬物の使用 1日目の研究の1か月前または試験中（CYP3A4阻害剤は、たとえばアゾール抗真菌剤、マクロライド、CYP3A誘導剤は、たとえばセントジョンズワートまたは特定の抗けいれん薬）
• -1日目の2か月前または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 毎日2本以上のタバコを定期的に喫煙する人
• 薬物またはアルコールの乱用 (1 日あたり 20 g 以上のアルコール)
• 献血（初日から4週間以内に100mL以上）
• -1日目の前48時間以内の過度の身体活動）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• -妊娠検査が陽性、研究終了から2か月以内に妊娠または妊娠する予定がある、または授乳中
• -最後の治験薬投与から6週間後まで追加の避妊方法を使用しない、すなわちバリア法、性的禁欲、ホルモンを含まない子宮内避妊器具（IUD）、外科的滅菌（ 子宮摘出術) または精管切除されたパートナー
• -経口避妊薬を含む子宮内器具、デポ注射または避妊インプラントの使用
• -確認された静脈血栓塞栓症（VTE）の既存または病歴、特発性VTEの家族歴、およびVTEのその他の既知の危険因子。 既存または以前の動脈血栓または塞栓プロセス、それらの素因となる状態。 凝固過程の障害、心臓弁膜症および心房細動
• 関連する静脈瘤
• 片頭痛の病歴
• 肝疾患の病歴、すなわち肝機能障害、黄疸または以前の妊娠中の持続性かゆみ、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、以前または既存の肝腫瘍
• -過去12か月以内の臨床的に関連する周期異常および月経困難症
• 通常の月経周期が 26 ～ 32 日の範囲外