Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multiple BI 1356 doser på multipel-dosis farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvindelige præmenopausale forsøgspersoner

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, to-perioders, fast sekvens, fase I-forsøg for at evaluere effekten af ​​multiple doser af BI 1356 på multiple-dosis-farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel

Formålet var at undersøge effekten af ​​flere orale doser på 5 mg BI 1356 på steady-state farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LNG), komponenterne i Microgynon®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde præmenopausale kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder 18 - 40 år
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  • Gynækologisk undersøgelse uden relevante fund

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen afvigende fra det normale og af klinisk relevans. Systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før dag 1 eller under forsøget
  • Brug af antibiotika og lægemidler, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P450-enzymer, især CYP3A4, inden for en måned før undersøgelsesdag 1 eller under forsøget (CYP3A4-hæmmere er f.eks. azol-antimykotika, makrolider, CYP3A-inducere er f.eks. perikon eller perikon. visse antikonvulsiva)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før dag 1 eller under forsøget
  • Ryger regelmæssigt mere end to cigaretter dagligt
  • Stof- eller alkoholmisbrug (mere end 20 g alkohol/dag)
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før dag 1)
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 48 timer før dag 1)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning eller amning
  • Ingen brug af en yderligere præventionsmetode før 6 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, dvs. barrieremetode, seksuel afholdenhed, ikke-hormonholdig intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi) eller vasektomiseret partner
  • Brug af intrauterin enhed, der indeholder oralt præventionsmiddel, depotinjektion eller præventionsimplantater
  • Eksisterende eller tidligere bekræftet venøs tromboemboli (VTE), familiehistorie med idiopatisk VTE og andre kendte risikofaktorer for VTE. Eksisterende eller tidligere arterielle trombotiske eller emboliske processer, tilstande som disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulationsprocesserne, hjerteklapsygdomme og atrieflimren
  • Relevant varicosis
  • Historie om migræne
  • Anamnese med leversygdomme, dvs. forstyrrelser i leverfunktionen, gulsot eller vedvarende kløe under en tidligere graviditet, Dubin-Johnsons syndrom, Rotorsyndrom, tidligere eller eksisterende levertumorer
  • Klinisk relevante cyklusanomalier og dysmenoré inden for de sidste 12 måneder
  • Normal menstruationscyklus varighed uden for et 26-32 dages interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Microgynon®
Microgynon® én gang dagligt i periode 1 (dag 1 til dag 14)
Medicin: Microgynon®
Eksperimentel: Microgynon® og BI 1356
Microgynon® kombineret med BI 1356, én gang dagligt i periode 2 (dag 15 til dag 21)
Medicin: BI 1356
Medicin: Microgynon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol og levonogestrel (Microgynon®) i plasma over doseringsintervallet ved steady-state (AUCτ,ss)
Tidsramme: På dag 14 og på dag 21
På dag 14 og på dag 21
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol og levonogestrel (Microgynon®) i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: På dag 14 og på dag 21
På dag 14 og på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af EE og LNG i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Op til dag 22 efter behandlingsstart
Op til dag 22 efter behandlingsstart
Tilsyneladende clearance af EE og LNG i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: Op til dag 22 efter behandlingsstart
Op til dag 22 efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​EE og LNG under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: Op til dag 22 efter behandlingsstart
Op til dag 22 efter behandlingsstart
Terminal halveringstid for EE og LNG i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Op til dag 22 efter behandlingsstart
Op til dag 22 efter behandlingsstart
Terminalhastighedskonstant for EE og LNG i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Op til dag 22 efter behandlingsstart
Op til dag 22 efter behandlingsstart
Gennemsnitlig opholdstid for EE og LNG i kroppen ved steady state efter oral administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: Op til dag 22 efter behandlingsstart
Op til dag 22 efter behandlingsstart
Præ-dosis plasmakoncentrationer af EE og LNG for at opnå steady state
Tidsramme: Op til dag 21 efter start af Microgynon® behandling
Op til dag 21 efter start af Microgynon® behandling
Præ-dosis plasmakoncentration af BI 1356 for at opnå steady state
Tidsramme: Dag 15 op til 7 dage efter start af BI 1356 behandling (dag 21)
Dag 15 op til 7 dage efter start af BI 1356 behandling (dag 21)
Plasmakoncentration af BI 1356
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (BP, HR)
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorievurdering (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i EKG-optagelser
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Vurdering af global tolerabilitet af investigator, en 4-trins skala
Tidsramme: Op til dag 14 efter sidste administration af studielægemidlet på dag 21
Op til dag 14 efter sidste administration af studielægemidlet på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1356

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner