Effet de doses multiples de BI 1356 sur la pharmacocinétique à doses multiples d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des sujets féminins préménopausés en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets féminins préménopausés en bonne santé, tels que déterminés par les résultats d'un dépistage basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
• Âge 18 - 40 ans
• IMC 18,5 - 27 kg/m2 (indice de masse corporelle)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
• Examen gynécologique sans résultats pertinents

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique. Pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (supérieure à 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant le jour 1 ou pendant l'essai
• Utilisation d'antibiotiques et de médicaments connus pour inhiber ou induire les enzymes du cytochrome P450, en particulier le CYP3A4, dans le mois précédant le jour 1 de l'étude ou pendant l'essai (les inhibiteurs du CYP3A4 sont par exemple les antimycosiques azolés, les macrolides, les inducteurs du CYP3A sont par exemple le millepertuis ou certains anticonvulsivants)
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant le jour 1 ou pendant l'essai
• Fumeurs réguliers de plus de deux cigarettes par jour
• Abus de drogues ou d'alcool (plus de 20 g d'alcool/jour)
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant le jour 1)
• Activités physiques excessives dans les 48 heures précédant le jour 1)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Test de grossesse positif, grossesse ou planification de tomber enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude ou l'allaitement
• Aucune utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire jusqu'à 6 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude, c'est-à-dire méthode de barrière, abstinence sexuelle, dispositif intra-utérin (DIU) ne contenant pas d'hormones, stérilisation chirurgicale (incl. hystérectomie) ou partenaire vasectomisé
• Utilisation d'un dispositif intra-utérin contenant un contraceptif oral, d'une injection à effet retard ou d'implants contraceptifs
• Existence ou antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) confirmée, antécédents familiaux de TEV idiopathique et autres facteurs de risque connus de TEV. Processus thrombotiques ou emboliques artériels existants ou antérieurs, conditions qui y prédisposent, par ex. troubles des processus de coagulation, cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire
• Varicose pertinente
• Antécédents de migraine
• Antécédents de maladie hépatique, c'est-à-dire troubles de la fonction hépatique, jaunisse ou démangeaisons persistantes lors d'une grossesse précédente, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, tumeurs hépatiques antérieures ou existantes
• Anomalies du cycle cliniquement pertinentes et dysménorrhée au cours des 12 derniers mois
• Durée habituelle du cycle menstruel en dehors d'une plage de 26 à 32 jours