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건강한 여성 폐경 전 대상자에서 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐 조합의 다회 투여 약동학에 대한 다중 BI 1356 투여의 효과

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 조합의 다회 용량 약동학에 대한 BI 1356의 다회 용량 효과를 평가하기 위한 공개, 2기간, 고정 순서, 제1상 시험

목적은 Microgynon®의 성분인 에티닐에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LNG)의 항정 상태 약동학에 대한 5mg BI 1356의 다중 경구 투여 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 심박수(HR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 기초한 스크리닝 결과에 의해 결정된 건강한 폐경 전 여성 피험자
  • 18세 - 40세
  • BMI 18.5 - 27kg/m2(체질량 지수)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 관련 소견이 없는 부인과 검진

제외 기준:

  • 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진 소견. 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 최소 1개월 이내의 긴 반감기(24시간 초과) 또는 1일 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
  • 연구 1일 전 또는 시험 기간 동안 시토크롬 P450 효소, 특히 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 항생제 및 약물의 사용(CYP3A4 억제제는 예를 들어 아졸 항진균제, 마크로라이드, CYP3A 유도제는 예를 들어 St. John's Wort 또는 특정 항경련제)
  • 1일 전 또는 시험 기간 중 2개월 이내에 시험용 약물로 다른 시험에 참여
  • 매일 2개비 이상의 규칙적인 흡연자
  • 약물 또는 알코올 남용(알코올 20g/일 이상)
  • 헌혈(1일 전 4주 이내 100mL 이상)
  • 1일 전 48시간 이내 과도한 신체 활동 1)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 양성 임신 테스트, 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획, 또는 수유
  • 마지막 연구 약물 투여 후 6주까지 추가적인 피임법 사용 금지 자궁절제술) 또는 정관수술 파트너
  • 경구피임제 함유 자궁내장치, 데포주사 또는 피임용 임플란트의 사용
  • 확인된 정맥 혈전색전증(VTE)의 기존 또는 병력, 특발성 VTE의 가족력 및 VTE에 대한 기타 알려진 위험 요소. 기존 또는 이전의 동맥 혈전 또는 색전 과정, 예를 들어 응고 과정 장애, 판막 심장 질환 및 심방 세동
  • 관련 정맥류
  • 편두통의 역사
  • 간 질환의 병력, 즉 간 기능 장애, 이전 임신 중 황달 또는 지속적인 가려움증, Dubin-Johnson 증후군, Rotor 증후군, 이전 또는 기존 간 종양
  • 지난 12개월 이내에 임상적으로 관련된 주기 이상 및 월경통
  • 26-32일 범위를 벗어난 일반적인 생리 주기 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마이크로기논®
기간 1 동안 매일 1회 Microgynon®(1일~14일)
의약품: 마이크로기논®
실험적: Microgynon® 및 BI 1356
BI 1356과 결합된 Microgynon®, 기간 2(15일~21일) 동안 1일 1회
의약품: BI 1356
의약품: 마이크로기논®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태에서 투여 간격 동안 혈장 내 에티닐에스트라디올 및 레보노게스트렐(Microgynon®)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 14일과 21일에
14일과 21일에
정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올 및 레보노게스트렐(Microgynon®)의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 14일과 21일에
14일과 21일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마지막 투여에서 정상 상태의 혈장 내 EE 및 LNG의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 치료 시작 후 22일까지
치료 시작 후 22일까지
정상 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 EE 및 LNG의 명백한 청소율(CL/F,ss)
기간: 치료 시작 후 22일까지
치료 시작 후 22일까지
혈관외 투여(Vz/F,ss) 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 EE 및 LNG의 겉보기 분포 용적
기간: 치료 시작 후 22일까지
치료 시작 후 22일까지
정상 상태에서 플라즈마 내 EE 및 LNG의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 치료 시작 후 22일까지
치료 시작 후 22일까지
정상 상태의 플라즈마에서 EE 및 LNG의 종단 속도 상수(λz,ss)
기간: 치료 시작 후 22일까지
치료 시작 후 22일까지
경구 투여 후 정상 상태에서 체내 EE 및 LNG의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 치료 시작 후 22일까지
치료 시작 후 22일까지
정상 상태 달성을 위한 EE 및 LNG의 투여 전 혈장 농도
기간: Microgynon® 치료 시작 후 21일까지
Microgynon® 치료 시작 후 21일까지
정상 상태 달성을 위한 BI 1356의 투여 전 혈장 농도
기간: BI 1356 치료 시작 후 15일 ~ 7일(21일)
BI 1356 치료 시작 후 15일 ~ 7일(21일)
BI 1356의 혈장 농도
기간: 21일차
21일차
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 14주
최대 14주
활력 징후(BP, HR)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 14주
최대 14주
검사실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사)에서 임상 관련 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 14주
최대 14주
ECG 기록에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 14주
최대 14주
조사자에 의한 전반적인 내약성 평가, 4점 척도
기간: 21일에 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지
21일에 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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