A többszörös BI 1356 dózisok hatása az etinilösztradiol és levonorgesztrel kombináció többszörös dózisú farmakokinetikájára egészséges, premenopauzális nőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges premenopauzás női alanyok, amelyeket a teljes kórelőzményen alapuló szűrés eredményei határoznak meg, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (HR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor 18-40 év
• BMI 18,5 - 27 kg/m2 (testtömegindex)
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
• Nőgyógyászati ​​vizsgálat releváns lelet nélkül

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása, amely eltér a szokásostól és klinikailag releváns. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú (24 óránál hosszabb) felezési idejű gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél rövidebb felezési idővel az 1. napot megelőzően vagy a vizsgálat alatt
• Olyan antibiotikumok és gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket, különösen a CYP3A4-et a vizsgálat 1. napját megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (CYP3A4 inhibitorok például az azol gombaellenes szerek, makrolidok, CYP3A induktorok például orbáncfű, ill. bizonyos görcsoldók)
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az 1. napot megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Rendszeresen dohányzók több mint két cigarettát naponta
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (több mint 20 g alkohol/nap)
• Véradás (több mint 100 ml az 1. napot megelőző négy héten belül)
• Túlzott fizikai aktivitás az 1. napot megelőző 48 órán belül)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül, vagy szoptatás
• Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 6 hétig, azaz a barrier módszer, a szexuális absztinencia, a nem hormontartalmú intrauterin eszköz (IUD), a műtéti sterilizálás (beleértve a méheltávolítás) vagy vazectomizált partner
• Orális fogamzásgátlót tartalmazó intrauterin eszköz, depó injekció vagy fogamzásgátló implantátum használata
• Meglévő vagy a kórelőzményben szereplő igazolt vénás thromboembolia (VTE), a családban előfordult idiopátiás VTE és a VTE egyéb ismert kockázati tényezői. Meglévő vagy korábbi artériás trombózisos vagy embóliás folyamatok, rájuk hajlamosító állapotok, pl. a véralvadási folyamatok rendellenességei, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció
• Releváns varicosis
• A migrén története
• Májbetegség a kórelőzményben, azaz májműködési zavarok, sárgaság vagy tartós viszketés egy korábbi terhesség alatt, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma, korábbi vagy meglévő májdaganatok
• Klinikailag releváns ciklus anomáliák és dysmenorrhoea az elmúlt 12 hónapban
• A menstruációs ciklus szokásos időtartama a 26-32 napos tartományon kívül esik