Влияние многократных доз BI 1356 на фармакокинетику многократных доз комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела у здоровых женщин в пременопаузе

Критерии включения:

• Здоровые лица женского пола в пременопаузе по результатам скрининга на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования.
• Возраст 18 - 40 лет
• ИМТ 18,5–27 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Гинекологический осмотр без соответствующих результатов

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра, отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение. Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до 1-го дня или во время исследования
• Использование антибиотиков и препаратов, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома P450, особенно CYP3A4, в течение одного месяца до первого дня исследования или во время исследования (ингибиторы CYP3A4, например, азольные антимикотики, макролиды, индукторы CYP3A, например, зверобой или некоторые противосудорожные препараты)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до дня 1 или во время испытания
• Регулярные курильщики, выкуривающие более двух сигарет в день
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 20 г алкоголя в день)
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до первого дня)
• Чрезмерная физическая активность в течение 48 часов до дня 1)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования или лактация
• Не использовать дополнительные методы контрацепции в течение 6 недель после последнего введения исследуемого препарата, т.е. барьерный метод, половое воздержание, негормональные внутриматочные спирали (ВМС), хирургическую стерилизацию (в т. гистерэктомия) или вазэктомия партнера
• Использование внутриматочной спирали, содержащей оральные контрацептивы, депо-инъекция или контрацептивные имплантаты
• Существующая или подтвержденная венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в анамнезе, семейный анамнез идиопатической ВТЭ и другие известные факторы риска ВТЭ. Существующие или предшествующие артериальные тромботические или эмболические процессы, состояния, которые предрасполагают к ним, например. нарушения процессов свертывания крови, пороки клапанов сердца и мерцательная аритмия
• Соответствующий варикоз
• История мигрени
• Заболевания печени в анамнезе, т.е. нарушения функции печени, желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, предшествующие или существующие опухоли печени
• Клинически значимые аномалии цикла и дисменорея в течение последних 12 месяцев
• Обычная продолжительность менструального цикла за пределами диапазона 26-32 дней