Efeito de doses múltiplas de BI 1356 na farmacocinética de dose múltipla de uma combinação de etinilestradiol e levonorgestrel em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino na pré-menopausa, conforme determinado pelos resultados da triagem com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
• Idade 18 - 40 anos
• IMC 18,5 - 27 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• Exame ginecológico sem achados relevantes

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico desviante do normal e de relevância clínica. Pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (maior que 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes do dia 1 ou durante o estudo
• Uso de antibióticos e medicamentos conhecidos por inibir ou induzir as enzimas do citocromo P450, especialmente CYP3A4, dentro de um mês antes do dia 1 do estudo ou durante o estudo (inibidores de CYP3A4 são, por exemplo, antimicóticos azólicos, macrólidos, indutores de CYP3A são, por exemplo, erva de São João ou certos anticonvulsivantes)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes do dia 1 ou durante o estudo
• Fumantes regulares de mais de dois cigarros por dia
• Abuso de drogas ou álcool (mais de 20 g de álcool/dia)
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao dia 1)
• Atividades físicas excessivas nas 48 horas anteriores ao dia 1)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo ou lactação
• Nenhum método contraceptivo adicional até 6 semanas após a administração do último medicamento do estudo, ou seja, método de barreira, abstinência sexual, dispositivo intrauterino (DIU) sem hormônio, esterilização cirúrgica (incl. histerectomia) ou parceiro vasectomizado
• Uso de dispositivo intrauterino contendo anticoncepcional oral, injeção de depósito ou implantes anticoncepcionais
• Histórico ou histórico de tromboembolismo venoso (TEV) confirmado, história familiar de TEV idiopático e outros fatores de risco conhecidos para TEV. Processos trombóticos ou embólicos arteriais existentes ou anteriores, condições que os predispõem, por ex. distúrbios dos processos de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilação atrial
• Varicose relevante
• Histórico de enxaqueca
• Histórico de doença hepática, ou seja, distúrbios da função hepática, icterícia ou coceira persistente durante uma gravidez anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos anteriores ou existentes
• Anomalias do ciclo clinicamente relevantes e dismenorreia nos últimos 12 meses
• Duração habitual do ciclo menstrual fora de um intervalo de 26 a 32 dias