Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden BI 1356 -annosten vaikutus etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä premenopausaalisilla naisilla

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kaksijaksoinen, kiinteä jakso, faasi I koe, jolla arvioidaan useiden BI 1356 -annosten vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän usean annoksen farmakokinetiikkaan

Tavoitteena oli tutkia toistuvien suun kautta otettavien 5 mg BI 1356 -annosten vaikutusta Microgynon®in aineosien etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LNG) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet premenopausaaliset naiset, jotka on määritetty täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (verenpaine (BP), syke (HR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, perustuvat seulontatulokset
  • Ikä 18-40 vuotta
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Gynekologinen tutkimus ilman asiaankuuluvia löydöksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä. Systolinen verenpaine yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana
  • Antibioottien ja lääkkeiden, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450 -entsyymejä, erityisesti CYP3A4:ää, käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai kokeen aikana (CYP3A4:n estäjiä ovat esim. atsoliantimykootit, makrolidit, CYP3A:n indusoijat ovat esim. mäkikuisma tai tietyt kouristuslääkkeet)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai kokeen aikana
  • Säännölliset yli kaksi savuketta päivittäin tupakoivat
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g alkoholia/päivä)
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen päivää 1)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 48 tunnin sisällä ennen päivää 1)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai imetyksen jälkeen
  • Ylimääräistä ehkäisymenetelmää ei käytetä ennen kuin 6 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, eli estemenetelmä, seksuaalinen abstinenssi, ei-hormonipitoinen kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi (sis. kohdunpoisto) tai kumppani, jolle on tehty vasektomia
  • Oraalista ehkäisyä sisältävän kohdunsisäisen laitteen, depot-injektion tai ehkäisyimplanttien käyttö
  • Nykyinen tai aiemmin varmistettu laskimotromboembolia (VTE), suvussa esiintynyt idiopaattista laskimotromboemboliaa ja muita tunnettuja laskimotromboemboliatekijöitä. Olemassa olevat tai aiemmat valtimotromboottiset tai emboliset prosessit, niille altistavat tilat, esim. hyytymisprosessien häiriöt, sydänläppäsairaus ja eteisvärinä
  • Asiaankuuluva suonikohju
  • Migreenin historia
  • Aiempi maksasairaus, eli maksan toimintahäiriöt, keltaisuus tai jatkuva kutina edellisen raskauden aikana, Dubin-Johnsonin oireyhtymä, Rotorin oireyhtymä, aiemmat tai olemassa olevat maksakasvaimet
  • Kliinisesti merkitykselliset kiertohäiriöt ja dysmenorrea viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tavallinen kuukautiskierron kesto 26-32 päivän ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Microgynon®
Microgynon® kerran päivässä jakson 1 aikana (päivä 1 - 14)
Lääke: Microgynon®
Kokeellinen: Microgynon® ja BI 1356
Microgynon® yhdistettynä BI 1356:een, kerran päivässä jakson 2 aikana (päivä 15–21)
Lääke: BI 1356
Lääke: Microgynon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin ja levonogestreelin (Microgynon®) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 21
Päivänä 14 ja päivänä 21
Etinyyliestradiolin ja levonogestreelin (Microgynon®) suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 21
Päivänä 14 ja päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika viimeisestä annoksesta EE:n ja LNG:n maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: 22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
22 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuudet ennen annostusta vakaan tilan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 21 päivään asti Microgynon®-hoidon aloittamisen jälkeen
21 päivään asti Microgynon®-hoidon aloittamisen jälkeen
Annosta edeltävä plasmapitoisuus BI 1356 vakaan tilan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 15 - 7 päivää BI 1356 -hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 21)
Päivä 15 - 7 päivää BI 1356 -hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 21)
BI 1356:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (BP, HR)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tallenteissa
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä, 4-pisteinen asteikko
Aikaikkuna: Päivään 14 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 21
Päivään 14 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1356

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa