Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobných dávek BI 1356 na farmakokinetiku vícenásobné dávky kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých ženských premenopauzálních subjektů

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoudobá studie fáze I s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek BI 1356 na farmakokinetiku více dávek kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu

Cílem bylo prozkoumat účinek opakovaných perorálních dávek 5 mg BI 1356 na farmakokinetiku ethinylestradiolu (EE) a levonorgestrelu (LNG), složek přípravku Microgynon® v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé premenopauzální ženy podle výsledků screeningu na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  • Věk 18 - 40 let
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Gynekologické vyšetření bez relevantních nálezů

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření, který se odchyluje od normálu a má klinický význam. Systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před 1. dnem nebo během studie
  • Použití antibiotik a léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450, zejména CYP3A4, během jednoho měsíce před 1. dnem studie nebo během studie (inhibitory CYP3A4 jsou například azolová antimykotika, makrolidy, induktory CYP3A jsou například třezalka tečkovaná nebo některá antikonvulziva)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před 1. dnem nebo během studie
  • Pravidelní kuřáci více než dvou cigaret denně
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (více než 20 g alkoholu/den)
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před 1. dnem)
  • Nadměrná fyzická aktivita 48 hodin před dnem 1)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců od ukončení studie nebo laktace
  • Zákaz použití další antikoncepční metody do 6 týdnů po posledním podání studovaného léku, tj. bariérová metoda, sexuální abstinence, nitroděložní tělísko bez hormonů (IUD), chirurgická sterilizace (vč. hysterektomie) nebo partner po vasektomii
  • Použití nitroděložního tělíska obsahujícího perorální antikoncepci, depotní injekce nebo antikoncepčních implantátů
  • Existující nebo v anamnéze potvrzený venózní tromboembolismus (VTE), rodinná anamnéza idiopatické VTE a další známé rizikové faktory pro VTE. Existující nebo předchozí arteriální trombotické nebo embolické procesy, stavy, které k nim predisponují, např. poruchy srážecích procesů, onemocnění srdečních chlopní a fibrilace síní
  • Příslušná varikóza
  • Historie migrény
  • Onemocnění jater v anamnéze, tj. poruchy jaterních funkcí, žloutenka nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, předchozí nebo existující jaterní nádory
  • Klinicky relevantní anomálie cyklu a dysmenorea během posledních 12 měsíců
  • Obvyklá délka menstruačního cyklu mimo rozsah 26–32 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Microgynon®
Microgynon® jednou denně během období 1 (den 1 až den 14)
Lék: Microgynon®
Experimentální: Microgynon® a BI 1356
Microgynon® v kombinaci s BI 1356, jednou denně během období 2 (den 15 až den 21)
Lék: BI 1356
Lék: Microgynon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu a levonogestrelu (Microgynon®) v plazmě během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: V den 14 a v den 21
V den 14 a v den 21
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu a levonogestrelu (Microgynon®) v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: V den 14 a v den 21
V den 14 a v den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace EE a LNG v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Až do 22. dne po zahájení léčby
Až do 22. dne po zahájení léčby
Zdánlivá clearance EE a LNG v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: Až do 22. dne po zahájení léčby
Až do 22. dne po zahájení léčby
Zdánlivý distribuční objem EE a LNG během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F,ss)
Časové okno: Až do 22. dne po zahájení léčby
Až do 22. dne po zahájení léčby
Terminální poločas EE a LNG v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Až do 22. dne po zahájení léčby
Až do 22. dne po zahájení léčby
Konečná rychlostní konstanta EE a LNG v plazmě v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: Až do 22. dne po zahájení léčby
Až do 22. dne po zahájení léčby
Průměrná doba setrvání EE a LNG v těle v ustáleném stavu po perorálním podání (MRTpo,ss)
Časové okno: Až do 22. dne po zahájení léčby
Až do 22. dne po zahájení léčby
Plazmatické koncentrace EE a LNG před podáním dávky pro dosažení ustáleného stavu
Časové okno: Až do 21. dne po zahájení léčby Microgynon®
Až do 21. dne po zahájení léčby Microgynon®
Plazmatická koncentrace BI 1356 před podáním dávky pro dosažení ustáleného stavu
Časové okno: Den 15 až 7 dní po zahájení léčby BI 1356 (den 21)
Den 15 až 7 dní po zahájení léčby BI 1356 (den 21)
Plazmatická koncentrace BI 1356
Časové okno: Den 21
Den 21
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (TK, HR)
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami v laboratorním vyšetření (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami v záznamech EKG
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Hodnocení celkové snášenlivosti výzkumným pracovníkem, 4-bodová stupnice
Časové okno: Až do dne 14 po posledním podání studovaného léku v den 21
Až do dne 14 po posledním podání studovaného léku v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit