Efecto de dosis múltiples de BI 1356 sobre la farmacocinética de dosis múltiples de una combinación de etinilestradiol y levonorgestrel en mujeres premenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos premenopáusicos sanos según lo determinado por los resultados de la detección basada en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad 18 - 40 años
• IMC 18,5 - 27 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• Exploración ginecológica sin hallazgos relevantes

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. Presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes del día 1 o durante el ensayo
• Uso de antibióticos y medicamentos que se sabe que inhiben o inducen las enzimas del citocromo P450, especialmente CYP3A4, dentro del mes anterior al día 1 del estudio o durante el ensayo (los inhibidores de CYP3A4 son, por ejemplo, antimicóticos azólicos, macrólidos, los inductores de CYP3A son, por ejemplo, la hierba de San Juan o ciertos anticonvulsivos)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores al día 1 o durante el ensayo
• Fumadores habituales de más de dos cigarrillos diarios
• Abuso de drogas o alcohol (más de 20 g de alcohol/día)
• Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores al día 1)
• Actividades físicas excesivas dentro de las 48 horas anteriores al día 1)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio, o lactancia
• No uso de un método anticonceptivo adicional hasta 6 semanas después de la última administración del fármaco del estudio, es decir, método de barrera, abstinencia sexual, dispositivo intrauterino (DIU) que no contiene hormonas, esterilización quirúrgica (incl. histerectomía) o pareja vasectomizada
• Uso de dispositivos intrauterinos que contienen anticonceptivos orales, inyección de depósito o implantes anticonceptivos
• Tromboembolismo venoso (TEV) existente o con antecedentes confirmados, antecedentes familiares de TEV idiopático y otros factores de riesgo conocidos de TEV. Procesos trombóticos o embólicos arteriales existentes o previos, condiciones que los predisponen, p. trastornos de los procesos de coagulación, enfermedad cardíaca valvular y fibrilación auricular
• varicosis relevante
• Historia de la migraña
• Antecedentes de enfermedad hepática, es decir, alteraciones de la función hepática, ictericia o picazón persistente durante un embarazo anterior, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos previos o existentes
• Anomalías del ciclo clínicamente relevantes y dismenorrea en los últimos 12 meses
• Duración habitual del ciclo menstrual fuera del rango de 26 a 32 días