Effekt av multiple BI 1356-doser på multippeldose-farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgestrel hos friske kvinnelige premenopausale personer

Inklusjonskriterier:

• Friske premenopausale kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
• Alder 18 - 40 år
• BMI 18,5 - 27 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Gynekologisk undersøkelse uten relevante funn

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen som avviker fra det normale og av klinisk relevans. Systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før dag 1 eller under forsøket
• Bruk av antibiotika og legemidler kjent for å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymer, spesielt CYP3A4, innen én måned før studiedag 1 eller under forsøket (CYP3A4-hemmere er for eksempel azol-antimykotika, makrolider, CYP3A-indusere er for eksempel johannesurt eller visse antikonvulsiva)
• Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen to måneder før dag 1 eller under forsøket
• Vanlige røykere av mer enn to sigaretter daglig
• Narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 20 g alkohol/dag)
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før dag 1)
• Overdreven fysisk aktivitet innen 48 timer før dag 1)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie, eller amming
• Ingen bruk av en ekstra prevensjonsmetode før 6 uker etter siste studielegemiddeladministrering, dvs. barrieremetode, seksuell avholdenhet, ikke-hormonholdig intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi) eller vasektomisert partner
• Bruk av intrauterin enhet som inneholder oralt prevensjonsmiddel, depotinjeksjon eller prevensjonsimplantater
• Eksisterende eller tidligere bekreftet venøs tromboemboli (VTE), familiehistorie med idiopatisk VTE og andre kjente risikofaktorer for VTE. Eksisterende eller tidligere arterielle trombotiske eller emboliske prosesser, tilstander som disponerer for dem, f.eks. forstyrrelser i koagulasjonsprosessene, hjerteklaffsykdom og atrieflimmer
• Relevant varicosis
• Historie om migrene
• Anamnese med leversykdom, dvs. forstyrrelser i leverfunksjonen, gulsott eller vedvarende kløe under et tidligere svangerskap, Dubin-Johnson syndrom, Rotor syndrom, tidligere eller eksisterende levertumorer
• Klinisk relevante syklusanomalier og dysmenoré i løpet av de siste 12 månedene
• Vanlig menstruasjonssyklus varighet utenfor 26-32 dagers rekkevidde