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Effetto di dosi multiple di BI 1356 sulla farmacocinetica a dosi multiple di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in soggetti femminili sani in premenopausa

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 1356 sulla farmacocinetica a dose multipla di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel

L'obiettivo era quello di studiare l'effetto di dosi orali multiple di 5 mg BI 1356 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG), i componenti di Microgynon®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani in premenopausa, come determinato dai risultati dello screening basati su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età 18 - 40 anni
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Visita ginecologica senza riscontri rilevanti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reperto della visita medica che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica. Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima del giorno 1 o durante lo studio
  • Uso di antibiotici e farmaci noti per inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450, in particolare il CYP3A4, entro un mese prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio (gli inibitori del CYP3A4 sono ad esempio gli antimicotici azolici, i macrolidi, gli induttori del CYP3A sono ad esempio l'erba di San Giovanni o alcuni anticonvulsivanti)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima del giorno 1 o durante lo studio
  • Fumatori abituali di più di due sigarette al giorno
  • Abuso di droghe o alcol (più di 20 g di alcol/giorno)
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima del giorno 1)
  • Eccessive attività fisiche entro 48 ore prima del giorno 1)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio o allattamento
  • Nessun uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo fino a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, ad esempio metodo di barriera, astinenza sessuale, dispositivo intrauterino (IUD) non contenente ormoni, sterilizzazione chirurgica (incl. isterectomia) o partner vasectomizzato
  • Uso di dispositivi intrauterini contenenti contraccettivi orali, iniezione depot o impianti contraccettivi
  • Esistente o una storia di tromboembolia venosa confermata (TEV), storia familiare di TEV idiopatica e altri fattori di rischio noti per TEV. Processi trombotici o embolici arteriosi esistenti o pregressi, condizioni che li predispongono ad es. disturbi dei processi di coagulazione, cardiopatie valvolari e fibrillazione atriale
  • Varicosi rilevanti
  • Storia dell'emicrania
  • Anamnesi di malattia epatica, cioè disturbi della funzionalità epatica, ittero o prurito persistente durante una precedente gravidanza, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, tumori epatici precedenti o esistenti
  • Anomalie del ciclo clinicamente rilevanti e dismenorrea negli ultimi 12 mesi
  • Durata normale del ciclo mestruale al di fuori di un intervallo di 26-32 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microgynon®
Microgynon® una volta al giorno durante il periodo 1 (dal giorno 1 al giorno 14)
Droga: Microgynon®
Sperimentale: Microgynon® e BI 1356
Microgynon® combinato con BI 1356, una volta al giorno durante il periodo 2 (dal giorno 15 al giorno 21)
Droga: BI 1356
Droga: Microgynon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo e levonogestrel (Microgynon®) nel plasma nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno 21
Il giorno 14 e il giorno 21
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo e levonogestrel (Microgynon®) nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno 21
Il giorno 14 e il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di EE e LNG nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Clearance apparente di EE e LNG nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Volume apparente di distribuzione di EE e LNG durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Emivita terminale di EE e LNG nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Costante di velocità terminale di EE e GNL nel plasma allo stato stazionario (λz,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Tempo medio di permanenza di EE e LNG nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale (MRTpo,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Fino al giorno 22 dopo l'inizio del trattamento
Concentrazioni plasmatiche pre-dose di EE e LNG per il raggiungimento dello stato stazionario
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento con Microgynon®
Fino al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento con Microgynon®
Concentrazione plasmatica pre-dose di BI 1356 per il raggiungimento dello stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 15 fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con BI 1356 (giorno 21)
Giorno 15 fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con BI 1356 (giorno 21)
Concentrazione plasmatica di BI 1356
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (PA, FC)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nella valutazione di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente rilevanti nelle registrazioni ECG
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore, una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio il giorno 21
Fino al giorno 14 dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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