Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av multipla BI 1356 doser av på multipeldosfarmakokinetiken för en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel hos friska kvinnliga premenopausala försökspersoner

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, tvåperiods, fast sekvens, fas I-studie för att utvärdera effekten av flera doser av BI 1356 på farmakokinetiken för flera doser av en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel

Syftet var att undersöka effekten av flera orala doser på 5 mg BI 1356 på steady-state farmakokinetiken för etinylestradiol (EE) och levonorgestrel (LNG), komponenterna i Microgynon®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska premenopausala kvinnliga försökspersoner som bestäms av resultaten av screening baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 - 40 år
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
  • Gynekologisk undersökning utan relevanta fynd

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen som avviker från det normala och av klinisk relevans. Systoliskt blodtryck högre än 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före dag 1 eller under prövningen
  • Användning av antibiotika och läkemedel som är kända för att hämma eller inducera cytokrom P450-enzymer, särskilt CYP3A4, inom en månad före studiedag 1 eller under försöket (CYP3A4-hämmare är till exempel azolantimykotika, makrolider, CYP3A-inducerare är till exempel johannesört eller vissa antikonvulsiva medel)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före dag 1 eller under prövningen
  • Regelbundna rökare av mer än två cigaretter dagligen
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk (mer än 20 g alkohol/dag)
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före dag 1)
  • Överdriven fysisk aktivitet inom 48 timmar före dag 1)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie eller amning
  • Ingen användning av ytterligare preventivmetod förrän 6 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering, d.v.s. barriärmetod, sexuell abstinens, icke-hormoninnehållande intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering (inkl. hysterektomi) eller vasektomerad partner
  • Användning av intrauterin enhet som innehåller orala preventivmedel, depåinjektion eller preventivmedelsimplantat
  • Befintlig eller tidigare bekräftad venös tromboembolism (VTE), familjehistoria med idiopatisk VTE och andra kända riskfaktorer för VTE. Befintliga eller tidigare arteriella trombotiska eller emboliska processer, tillstånd som predisponerar för dem t.ex. störningar i koagulationsprocesserna, hjärtklaffsjukdomar och förmaksflimmer
  • Relevant åderbråck
  • Historien om migrän
  • Historik med leversjukdom, d.v.s. störningar i leverfunktionen, gulsot eller ihållande klåda under en tidigare graviditet, Dubin-Johnsons syndrom, Rotors syndrom, tidigare eller befintliga levertumörer
  • Kliniskt relevanta cykelanomalier och dysmenorré under de senaste 12 månaderna
  • Vanlig menstruationscykel varaktighet utanför intervallet 26-32 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Microgynon®
Microgynon® en gång dagligen under period 1 (dag 1 till dag 14)
Läkemedel: Microgynon®
Experimentell: Microgynon® och BI 1356
Microgynon® kombinerat med BI 1356, en gång dagligen under period 2 (dag 15 till dag 21)
Läkemedel: BI 1356
Läkemedel: Microgynon®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för etinylestradiol och levonogestrel (Microgynon®) i plasma över doseringsintervallet vid steady-state (AUCτ,ss)
Tidsram: Dag 14 och dag 21
Dag 14 och dag 21
Maximal uppmätt koncentration av etinylestradiol och levonogestrel (Microgynon®) i plasma vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 14 och dag 21
Dag 14 och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från senaste dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av EE och LNG i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Synbar clearance av EE och LNG i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Skenbar distributionsvolym av EE och LNG under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering (Vz/F,ss)
Tidsram: Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Terminal halveringstid för EE och LNG i plasma vid steady state (t1/2,ss)
Tidsram: Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Terminalhastighetskonstant för EE och LNG i plasma vid steady state (λz,ss)
Tidsram: Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Genomsnittlig uppehållstid för EE och LNG i kroppen vid steady state efter oral administrering (MRTpo,ss)
Tidsram: Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Upp till dag 22 efter behandlingsstart
Plasmakoncentrationer av EE och LNG före dosering för att uppnå steady state
Tidsram: Upp till dag 21 efter start av Microgynon®-behandling
Upp till dag 21 efter start av Microgynon®-behandling
Plasmakoncentration av BI 1356 före dosering för uppnående av steady state
Tidsram: Dag 15 upp till 7 dagar efter start av BI 1356-behandling (dag 21)
Dag 15 upp till 7 dagar efter start av BI 1356-behandling (dag 21)
Plasmakoncentration av BI 1356
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (BP, HR)
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieutvärdering (hematologi, klinisk kemi och urinanalys)
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i EKG-registreringar
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Bedömning av global tolerabilitet av utredaren, en 4-gradig skala
Tidsram: Upp till dag 14 efter sista administrering av studieläkemedlet dag 21
Upp till dag 14 efter sista administrering av studieläkemedlet dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.44

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera