多次 BI 1356 剂量对炔雌醇和左炔诺孕酮组合在健康女性绝经前受试者中多次剂量药代动力学的影响

纳入标准：

• 根据完整病史的筛查结果确定的健康绝经前女性受试者，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、心率（HR））、12 导联心电图（ECG）、临床实验室测试
• 18 - 40 岁
• BMI 18.5 - 27 kg/m2（身体质量指数）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 妇科检查无相关发现

排除标准：

• 任何偏离正常和临床相关性的医学检查发现。 收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在第 1 天之前或试验期间服用半衰期较长（大于 24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
• 在研究第 1 天前一个月内或试验期间使用已知抑制或诱导细胞色素 P450 酶，尤其是 CYP3A4 的抗生素和药物（CYP3A4 抑制剂例如唑类抗真菌药、大环内酯类，CYP3A 诱导剂例如圣约翰草或某些抗惊厥药）
• 在第 1 天之前或试验期间的两个月内参与另一项研究药物试验
• 每天抽两支以上香烟的普通吸烟者
• 吸毒或酗酒（超过 20 克酒精/天）
• 献血（第 1 天前 4 周内超过 100 毫升）
• 第 1 天前 48 小时内过度体力活动）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成或哺乳后 2 个月内怀孕
• 在最后一次研究药物给药后 6 周内未使用其他避孕方法，即屏障法、性禁欲、不含激素的宫内节育器 (IUD)、手术绝育（包括 子宫切除术）或输精管结扎的伴侣
• 使用含口服避孕药的宫内节育器、长效注射剂或避孕植入物
• 存在或有确诊的静脉血栓栓塞症 (VTE) 史、特发性 VTE 家族史和其他已知的 VTE 危险因素。 现有的或以前的动脉血栓形成或栓塞过程，易患它们的条件，例如 凝血过程障碍、心脏瓣膜病和房颤
• 相关静脉曲张
• 偏头痛史
• 肝病史，即肝功能障碍、黄疸或之前怀孕期间的持续性瘙痒、Dubin-Johnson 综合征、Rotor 综合征、既往或现有肝肿瘤
• 最近 12 个月内临床相关的周期异常和痛经
• 通常月经周期持续时间超出 26-32 天范围