Vanguard XP Bicruciate Knee System の無作為化対照臨床転帰 (GK9B)
2023年2月16日 更新者：Zimmer Biomet
軟部組織を犠牲にする従来のTKAと比較して、靭帯の保存が術後の機能的能力の向上をもたらすかどうかを判断するためのランダム化比較研究。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
10 年間の追跡調査を通じて、Vanguard XP Bicruciate Total Knee System と Vanguard CR Knee System の臨床および患者報告結果を比較する無作為化比較研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンポーネントのセメント塗布
- 膝によって無作為化された両側性の被験者
- -既存の対側膝手術を受けた患者
- 変形性関節症、関節リウマチ、または外傷性関節炎に起因する、痛みを伴う障害のある膝関節で、1 つまたは複数のコンパートメントが関与しています。
- 内反、外反、または外傷後変形の矯正
- 前十字靭帯を含む、膝を囲む十分な軟部組織
除外基準:
- コンポーネントのセメントレス塗布
- BMIが40以上
- 前方安定化ベアリングの使用
- 重度の術前内反または外反変形が 15 度以上の患者
- 人差し指膝の以前の関節置換手順の修正または改訂
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
相対的な除外基準:
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、顕著な骨量減少、またはレントゲン写真で明らかな骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
- 前十字靭帯を含む、膝の周囲の軟部組織が不完全または欠損している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vanguard XP Bicruciate ニーシステム
153 人の患者が Vanguard XP Bicruciate Knee System を使用
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Vanguard XP は、完全な膝のデザインを保持する双十字であり、自然な軟部組織によって拘束されます。
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アクティブコンパレータ：Vanguard CRニーシステム
153 人の患者が Vanguard CR Knee System を使用
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Vanguard CR システムでは、ACL を犠牲にする必要があり、軟組織とデバイスの設計によって制約されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の評価数値評価 (SANE) で「正常に感じる」と報告された膝の数
時間枠：12ヶ月
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参加者は、膝の機能をどのように評価したかを尋ねる単一評価数値評価 (SANE) に回答しました。
スコア 100 は正常を示し、100 未満のスコアは正常な機能のパーセンテージを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変形膝関節症スコア
時間枠：12ヶ月
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American Knee Society Score は、一部は臨床試験であり、一部は患者が管理する膝の評価です。
スコアの客観的な部分は、有資格者によって診療所で収集されました。
スコアの機能要素と痛み要素は、患者が記入したアンケートによって収集されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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改訂/削除
時間枠：3年
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調査中に報告された調査装置の改訂または削除の数。
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3年
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単一の評価数値評価 (SANE) で「正常の少なくとも 80% を感じる」と報告された膝の数
時間枠：12ヶ月
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参加者は、膝の機能をどのように評価したかを尋ねる単一評価数値評価 (SANE) に回答しました。
スコア 100 は正常を示し、100 未満のスコアは正常な機能のパーセンテージを示します。
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12ヶ月
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参加者が「幸せ」または「とても幸せ」と報告した膝の数
時間枠：12ヶ月
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参加者は、新しいジョイントに対する満足度をどのように説明するかを尋ねる調査に回答しました。
回答の選択肢には、「今まで幸せだったことはない」、「まあ、でも完璧ではない」、「幸せ」、「とても幸せ」などがあります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。