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Randomisierte kontrollierte klinische Ergebnisse des Vanguard XP bicruciate Kniesystems (GK9B)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung, ob der Erhalt der Bänder postoperativ zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit im Vergleich zur herkömmlichen TKA führt, bei der Weichgewebe geopfert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse des Vanguard XP Bicruciate-Total-Kniesystems mit dem Vanguard CR-Kniesystem über 10 Jahre Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zementierte Anwendung von Komponenten
  • bilaterale Probanden nach Knie randomisiert
  • Patienten mit vorbestehender kontralateraler Knieoperation
  • schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder traumatischer Arthritis, wenn ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind
  • Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität
  • ausreichend Weichgewebe um das Knie herum, einschließlich des vorderen Kreuzbandes

Ausschlusskriterien:

  • zementfreie Applikation von Komponenten
  • BMI größer oder gleich 40
  • Verwendung von anterior stabilisierten Lagern
  • Patienten mit schwerer präoperativer Varus- oder Valgusdeformität von mindestens 15 Grad
  • Korrektur oder Überarbeitung des vorherigen Gelenkersatzverfahrens am Indexknie
  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis

Relative Ausschlusskriterien:

  • unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • weit entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • schnelle Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenresorption im Röntgenbild
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe, das das Knie umgibt, einschließlich des vorderen Kreuzbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vanguard XP Bicruciate-Kniesystem
153 Patienten erhalten das Bicruciate-Kniesystem Vanguard XP
Gerät: Vanguard XP Bicruciate-Kniesystem
Das Vanguard XP ist ein bicruciate erhaltendes Gesamtkniedesign und wird durch natürliches Weichgewebe eingeschränkt.
Aktiver Komparator: Vanguard CR Kniesystem
153 Patienten erhalten das Vanguard CR Kniesystem
Gerät: Vanguard CR Kniesystem
Das Vanguard CR-System erfordert, dass die ACL geopfert wird, und wird durch das Weichgewebe und das Gerätedesign eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Knie, die bei einer numerischen Bewertung (SANE) als „fühlt sich normal an“ gemeldet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer beantworteten eine Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), in der sie gefragt wurden, wie sie ihre Kniefunktion bewerteten. Ein Wert von 100 zeigt eine normale Funktion an und alles unter 100 zeigt einen Prozentsatz normaler Funktion an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Knee Society Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der American Knee Society Score ist teils eine klinische Untersuchung und teils eine vom Patienten durchgeführte Beurteilung des Knies. Der objektive Teil des Scores wurde in der Klinik von qualifiziertem Personal erhoben. Die Funktions- und Schmerzkomponenten des Scores wurden anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens erfasst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 200 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
12 Monate
Überarbeitungen/Entfernungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Revisionen oder Entfernungen des Studiengeräts, die während der Studie gemeldet wurden.
3 Jahre
Anzahl der Knie, die bei einer numerischen Bewertung (SANE) als „fühlt sich zu mindestens 80 % normal an“ gemeldet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer beantworteten eine Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), in der sie gefragt wurden, wie sie ihre Kniefunktion bewerteten. Ein Wert von 100 zeigt eine normale Funktion an und alles unter 100 zeigt einen Prozentsatz normaler Funktion an.
12 Monate
Anzahl der Knie, mit denen die Teilnehmer angaben, „glücklich“ oder „sehr glücklich“ zu sein
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer beantworteten eine Umfrage, in der sie gefragt wurden, wie sie ihre Zufriedenheit mit ihrem neuen Gelenk beschreiben würden. Mögliche Antworten waren „Ich war noch nie glücklich“, „Okay – aber nicht perfekt“, „Glücklich“ und „Sehr glücklich“.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GK9B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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