Vanguard XP 双十字膝关节系统的随机对照临床结果 (GK9B)
2023年2月16日 更新者：Zimmer Biomet
随机对照研究，以确定与牺牲软组织的传统 TKA 相比，保留韧带是否能提高术后功能。
研究概览
详细说明
通过 10 年的随访比较 Vanguard XP 双十字全膝关节系统与 Vanguard CR 膝关节系统的临床和患者报告结果的随机对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组件的粘合应用
- 按膝盖随机分配的双侧受试者
- 预先存在对侧膝关节手术的患者
- 由骨关节炎、类风湿性关节炎或涉及一个或多个隔室的创伤性关节炎引起的膝关节疼痛和残疾
- 矫正内翻、外翻或创伤后畸形
- 膝盖周围有足够的软组织，包括前交叉韧带
排除标准：
- 组件的非水泥应用
- BMI 大于或等于 40
- 使用前稳定支座
- 术前严重内翻或外翻畸形≥15度的患者
- 修正或修订先前的指数膝关节置换手术
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
相对排除标准：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏、显着骨丢失或 X 光片上明显的骨吸收
- 血管功能不全，肌肉萎缩，神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷，包括前交叉韧带
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vanguard XP 双十字膝关节系统
153 名患者接受了 Vanguard XP 双十字膝关节系统
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Vanguard XP 采用双十字形保留全膝设计，并受天然软组织约束。
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有源比较器：Vanguard CR 膝关节系统
153 名患者接受了 Vanguard CR 膝关节系统
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Vanguard CR 系统需要牺牲 ACL，并受到软组织和设备设计的限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在单次评估数值评估 (SANE) 中报告为“感觉正常”的膝关节数量
大体时间：12个月
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参与者回答了单一评估数字评估 (SANE)，该评估询问他们如何评估膝关节功能。
100 分表示正常，低于 100 分表示正常功能的百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良膝关节协会评分
大体时间：12个月
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美国膝关节协会评分部分是临床检查，部分是患者对膝关节进行的评估。
分数的客观部分由合格人员在诊所收集。
通过患者完成的问卷收集评分的功能和疼痛成分。
总分可以在 0 到 200 之间，分数越高表示结果越好。
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12个月
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修订/删除
大体时间：3年
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研究期间报告的研究设备修订或移除次数。
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3年
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在单次评估数字评估 (SANE) 中报告为“至少感觉正常的 80%”的膝关节数量
大体时间：12个月
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参与者回答了单一评估数字评估 (SANE)，该评估询问他们如何评估膝关节功能。
100 分表示正常，低于 100 分表示正常功能的百分比。
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12个月
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参与者报告“快乐”或“非常快乐”的膝盖数量
大体时间：12个月
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参与者回答了一项调查，询问他们如何描述他们对新关节的满意度。
答案选项包括“我从来没有快乐过”、“还好——但并不完美”、“快乐”和“非常快乐”。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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