Resultados clínicos controlados randomizados do sistema de joelho bicruciado Vanguard XP (GK9B)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo controlado randomizado para determinar se a preservação dos ligamentos fornece maior capacidade funcional no pós-operatório em comparação com a ATJ tradicional, que sacrifica os tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo controlado randomizado para comparar os resultados clínicos e relatados pelo paciente do sistema Vanguard XP Bicruciate Total Knee com o Vanguard CR Knee System durante 10 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aplicação cimentada de componentes
- indivíduos bilaterais randomizados por joelho
- pacientes com cirurgia pré-existente no joelho contralateral
- articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite traumática em que um ou mais compartimentos estão envolvidos
- correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática
- tecido mole suficiente ao redor do joelho, incluindo o ligamento cruzado anterior
Critério de exclusão:
- aplicação sem cimento de componentes
- IMC maior ou igual a 40
- uso de rolamentos anteriores estabilizados
- pacientes com deformidade grave pré-operatória em varo ou valgo maior ou igual a 15 graus
- correção ou revisão do procedimento anterior de substituição da articulação no joelho indicador
- infecção
- sepse
- osteomielite
Critérios de exclusão relativa:
- paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções
- osteoporose
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- osteomalacia
- focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
- tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho, incluindo o ligamento cruzado anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vanguard XP Bicruciate Knee System
153 pacientes recebem o Vanguard XP Bicruciate Knee System
|
O Vanguard XP é um design de joelho total de retenção bicruzado e é limitado por tecido mole natural.
|
|
Comparador Ativo: Vanguard CR Joelho Sistema
153 pacientes recebem o Vanguard CR Knee System
|
O sistema Vanguard CR exige que o ACL seja sacrificado e é limitado pelo tecido mole e pelo design do dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de joelhos relatados como "Parece normal" em uma Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 meses
|
Os participantes responderam a uma Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), que perguntou como eles avaliaram a função do joelho.
Uma pontuação de 100 indica normal e qualquer valor abaixo de 100 indica uma porcentagem de função normal.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação modificada da Knee Society
Prazo: 12 meses
|
O American Knee Society Score é parte do exame clínico e parte da avaliação do joelho administrada pelo paciente.
A parte objetiva da pontuação foi coletada na clínica por pessoal qualificado.
Os componentes funcionais e de dor do escore foram coletados por questionário preenchido pelo paciente.
As pontuações totais podem variar de 0 a 200, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
|
12 meses
|
|
Revisões/Remoções
Prazo: 3 anos
|
Número de revisões ou remoções do dispositivo de estudo relatadas durante o estudo.
|
3 anos
|
|
Número de joelhos relatados como "sente pelo menos 80% do normal" em uma avaliação numérica de avaliação única (SANE)
Prazo: 12 meses
|
Os participantes responderam a uma Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), que perguntou como eles avaliaram a função do joelho.
Uma pontuação de 100 indica normal e qualquer valor abaixo de 100 indica uma porcentagem de função normal.
|
12 meses
|
|
Número de joelhos com os quais os participantes relataram estar "feliz" ou "muito feliz"
Prazo: 12 meses
|
Os participantes responderam a uma pesquisa que perguntava como eles descreveriam sua satisfação com seu novo baseado.
As opções de resposta incluíam "Nunca fui feliz", "Ok - mas não perfeito", "Feliz" e "Muito feliz".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.GK9B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .