Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische resultaten van het Vanguard XP bicruciate kniesysteem (GK9B)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of behoud van ligamenten postoperatief een groter functioneel vermogen biedt in vergelijking met traditionele TKP waarbij zacht weefsel wordt opgeofferd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van het Vanguard XP Bicruciate Total Knee System te vergelijken met het Vanguard CR Knee System gedurende 10 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gecementeerde toepassing van componenten
  • bilaterale proefpersonen gerandomiseerd per knie
  • patiënten met een reeds bestaande contralaterale knieoperatie
  • pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis of traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn
  • correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming
  • voldoende zacht weefsel rond de knie, inclusief de voorste kruisband

Uitsluitingscriteria:

  • cementloze toepassing van componenten
  • BMI groter dan of gelijk aan 40
  • gebruik van voorste gestabiliseerde lagers
  • patiënten met een ernstige preoperatieve varus- of valgusdeformiteit groter dan of gelijk aan 15 graden
  • correctie of herziening van eerdere gewrichtsvervangingsprocedure op indexknie
  • infectie
  • sepsis
  • osteomyelitis

Relatieve uitsluitingscriteria:

  • onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen
  • osteoporose
  • stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • osteomalacie
  • verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
  • onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie, inclusief de voorste kruisband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vanguard XP Bicruciate-kniesysteem
153 patiënten kregen Vanguard XP Bicruciate Knee System
Apparaat: Vanguard XP Bicruciate-kniesysteem
De Vanguard XP is een bicruciate vorm die de totale knie vasthoudt en wordt beperkt door natuurlijk zacht weefsel.
Actieve vergelijker: Vanguard CR-kniesysteem
153 patiënten kregen het Vanguard CR-kniesysteem
Apparaat: Vanguard CR-kniesysteem
Het Vanguard CR-systeem vereist dat de ACL wordt opgeofferd en wordt beperkt door zacht weefsel en het ontwerp van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal knieën gerapporteerd als "Voelt normaal" op een Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers beantwoordden een Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) waarin werd gevraagd hoe ze hun kniefunctie beoordeelden. Een score van 100 duidt op normaal functioneren en alles onder de 100 duidt op een percentage van normaal functioneren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Knee Society-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De American Knee Society Score is deels een klinisch onderzoek en deels een door de patiënt toegediende beoordeling van de knie. Het objectieve deel van de score werd in de kliniek verzameld door gekwalificeerd personeel. De functionele en pijncomponenten van de score werden verzameld door middel van een door de patiënt ingevulde vragenlijst. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 200, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten.
12 maanden
Revisies/verwijderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal revisies of verwijderingen van onderzoeksapparaten dat tijdens de studie is gerapporteerd.
3 jaar
Aantal knieën gerapporteerd als "Voelt ten minste 80% van normaal" op een Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers beantwoordden een Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) waarin werd gevraagd hoe ze hun kniefunctie beoordeelden. Een score van 100 duidt op normaal functioneren en alles onder de 100 duidt op een percentage van normaal functioneren.
12 maanden
Aantal knieën waarmee deelnemers aangaven "gelukkig" of "zeer gelukkig" te zijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers beantwoordden een enquête waarin werd gevraagd hoe ze hun tevredenheid over hun nieuwe joint zouden omschrijven. Mogelijkheden voor antwoorden waren 'Ik ben nog nooit gelukkig geweest', 'Ok - maar niet perfect', 'Blij' en 'Heel blij'.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GK9B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Vanguard XP Bicruciate-kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren