Рандомизированные контролируемые клинические результаты системы коленного сустава Vanguard XP Bicrusiate (GK9B)
16 февраля 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Рандомизированное контролируемое исследование для определения того, обеспечивает ли сохранение связок повышенную функциональную способность в послеоперационном периоде по сравнению с традиционным ТКА, при котором жертвуются мягкие ткани.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, системы полного коленного сустава Vanguard XP Bicruciate с системой коленного сустава Vanguard CR в течение 10 лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нанесение компонентов на цемент
- двусторонние субъекты, рандомизированные по колену
- пациенты с ранее существовавшей операцией на контралатеральном коленном суставе
- болезненный и недееспособный коленный сустав, возникающий в результате остеоартрита, ревматоидного артрита или травматического артрита, когда поражен один или несколько отделов
- коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации
- достаточно мягких тканей, окружающих колено, включая переднюю крестообразную связку
Критерий исключения:
- бесцементное нанесение компонентов
- ИМТ больше или равен 40
- использование передних стабилизированных подшипников
- пациенты с тяжелой предоперационной варусной или вальгусной деформацией более или равной 15 градусам
- коррекция или пересмотр предыдущей процедуры замены сустава на указательном колене
- инфекционное заболевание
- сепсис
- остеомиелит
Относительные критерии исключения:
- несговорчивый пациент или пациент с неврологическими расстройствами, который не может следовать указаниям
- остеопороз
- метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей
- остеомаляция
- отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, видимая на рентгенограмме
- сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
- неполная или дефицитная мягкая ткань, окружающая колено, включая переднюю крестообразную связку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система коленного сустава Vanguard XP с бикруциативом
153 пациента получили систему коленного сустава Vanguard XP Bicruciate Knee System
|
Vanguard XP представляет собой двукрестообразную конструкцию, сохраняющую тотальную конструкцию колена и ограниченную естественными мягкими тканями.
|
|
Активный компаратор: Коленная система Vanguard CR
153 пациента получают коленную систему Vanguard CR Knee System
|
Система Vanguard CR требует отказа от передней крестообразной связки и ограничена мягкими тканями и конструкцией устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество коленей, отмеченных как «нормальные» по единой числовой оценке (SANE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответили на числовую оценку единой оценки (SANE), в которой спрашивали, как они оценивают функцию своего колена.
Оценка 100 указывает на нормальное состояние, а значение ниже 100 указывает на нормальную функцию в процентах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Американского общества коленного сустава является частью клинического обследования и частью оценки коленного сустава, проводимой пациентом.
Объективная часть оценки была собрана в клинике квалифицированным персоналом.
Функциональные и болевые компоненты оценки были собраны с помощью заполненного пациентом вопросника.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 200, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Изменения/удаления
Временное ограничение: 3 года
|
Количество модификаций или изъятий исследуемого устройства, о которых сообщалось во время исследования.
|
3 года
|
|
Количество коленей, о которых сообщается, что «ощущение не менее 80% от нормы» по единой числовой оценке (SANE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответили на числовую оценку единой оценки (SANE), в которой спрашивали, как они оценивают функцию своего колена.
Оценка 100 указывает на нормальное состояние, а значение ниже 100 указывает на нормальную функцию в процентах.
|
12 месяцев
|
|
Количество коленей, с которыми участники сообщили, что они «счастливы» или «очень счастливы»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники ответили на вопрос, как бы они описали свое удовлетворение новым суставом.
Варианты ответов включали «Я никогда не был счастлив», «Хорошо, но не идеально», «Счастлив» и «Очень доволен».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.GK9B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .