Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované klinické výsledky bicruciate kolenního systému Vanguard XP (GK9B)

16. února 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda zachování vazů poskytuje zvýšenou funkční schopnost po operaci ve srovnání s tradiční TKA, která obětuje měkké tkáně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání klinických a pacientem hlášených výsledků bicruciate Total Knee System Vanguard XP s Vanguard CR Knee System během 10 let sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cementovaná aplikace komponentů
  • bilaterální subjekty randomizované podle kolena
  • pacientů s již existující kontralaterální operací kolena
  • bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů
  • korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity
  • dostatek měkké tkáně obklopující koleno, včetně předního zkříženého vazu

Kritéria vyloučení:

  • aplikace komponent bez cementu
  • BMI větší nebo rovné 40
  • použití předních stabilizovaných ložisek
  • pacienti s těžkou předoperační varózní nebo valgózní deformitou větší nebo rovnou 15 stupňům
  • korekce nebo revize předchozího postupu náhrady kloubu na indexovém koleni
  • infekce
  • sepse
  • osteomyelitida

Relativní kritéria vyloučení:

  • nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen řídit se pokyny
  • osteoporóza
  • metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • osteomalacie
  • vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
  • neúplná nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno, včetně předního zkříženého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vanguard XP Bicruciate Knee System
153 pacientů dostává Vanguard XP Bicruciate Knee System
Přístroj: Vanguard XP Bicruciate Knee System
Vanguard XP je design celého kolena zadržující bicruciate a je omezen přirozenou měkkou tkání.
Aktivní komparátor: Kolenní systém Vanguard CR
153 pacientů dostává kolenní systém Vanguard CR
Přístroj: Kolenní systém Vanguard CR
Systém Vanguard CR vyžaduje obětování ACL a je omezen konstrukcí měkkých tkání a zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kolen vykázaných jako „normální“ při jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci odpověděli na jednotné numerické hodnocení (SANE), které se ptalo, jak hodnotí funkci svého kolena. Skóre 100 znamená normální a cokoliv pod 100 znamená procento normální funkce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre společnosti kolena
Časové okno: 12 měsíců
Skóre American Knee Society Score je zčásti klinickým vyšetřením a zčásti hodnocením kolena prováděným pacientem. Objektivní část skóre byla sbírána na klinice kvalifikovaným personálem. Funkční a bolestivé složky skóre byly shromážděny pacientem vyplněným dotazníkem. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 200, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců
Revize/Odstranění
Časové okno: 3 roky
Počet revizí nebo odstranění studijního zařízení hlášených během studie.
3 roky
Počet kolen hlášených jako „pocit alespoň 80 % normálu“ na základě jednotného numerického hodnocení (SANE)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci odpověděli na jednotné numerické hodnocení (SANE), které se ptalo, jak hodnotí funkci svého kolena. Skóre 100 znamená normální a cokoliv pod 100 znamená procento normální funkce.
12 měsíců
Počet kolen, se kterými účastníci uvedli, že jsou „šťastní“ nebo „velmi šťastní“
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci odpovídali na průzkum, ve kterém se ptali, jak by popsali svou spokojenost se svým novým jointem. Možnosti odpovědí zahrnovaly „Nikdy jsem nebyl šťastný“, „Dobře – ale ne dokonalé“, „Šťastný“ a „Velmi šťastný“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GK9B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vanguard XP Bicruciate Knee System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit