Vanguard XP Bicruciate Knee System의 무작위 대조 임상 결과 (GK9B)
2023년 2월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
인대 보존이 연조직을 희생시키는 전통적인 TKA와 비교하여 수술 후 기능적 능력을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 연구.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
10년의 추적 조사를 통해 Vanguard XP Bicruciate Total Knee System과 Vanguard CR Knee System의 임상 및 환자 보고 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구성 요소의 시멘트 적용
- 무릎으로 무작위 배정된 양측 피험자
- 기존에 반대쪽 무릎 수술을 받은 환자
- 골관절염, 류마티스 관절염 또는 하나 이상의 구획이 관련된 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정
- 전방 십자 인대를 포함하여 무릎을 둘러싼 충분한 연조직
제외 기준:
- 구성 요소의 무시멘트 적용
- BMI 40 이상
- 전방 안정화 베어링 사용
- 심한 수술 전 내반 또는 외반 변형이 15도 이상인 환자
- 색인 무릎에 대한 이전 관절 교체 절차의 수정 또는 수정
- 전염병
- 부패
- 골수염
상대적 배제 기준:
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소
- 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
- 혈관 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 전방 십자 인대를 포함하여 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vanguard XP 이중십자형 무릎 시스템
153명의 환자에게 Vanguard XP Bicruciate Knee System 제공
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Vanguard XP는 전체 무릎 디자인을 유지하는 이중 십자형이며 자연 연조직에 의해 제한됩니다.
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활성 비교기: 뱅가드 CR 니 시스템
153명의 환자가 Vanguard CR Knee System을 받았습니다.
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Vanguard CR 시스템은 ACL을 희생해야 하며 연조직 및 장치 설계에 의해 제약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 평가 수치 평가(SANE)에서 "정상 느낌"으로 보고된 무릎의 수
기간: 12 개월
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참가자들은 무릎 기능을 어떻게 평가했는지 묻는 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)에 응답했습니다.
100점은 정상을 나타내고 100 미만은 정상 기능의 백분율을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 무릎 학회 점수
기간: 12 개월
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미국 무릎 학회 점수는 일부는 임상 시험이고 일부는 무릎에 대한 환자 관리 평가입니다.
점수의 객관적인 부분은 자격을 갖춘 직원이 클리닉에서 수집했습니다.
점수의 기능적 및 통증 구성 요소는 환자가 작성한 설문지로 수집되었습니다.
총점의 범위는 0에서 200까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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개정/삭제
기간: 3 년
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연구 중에 보고된 연구 기기 수정 또는 제거 횟수.
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3 년
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단일 평가 수치 평가(SANE)에서 "정상의 80% 이상 느낌"으로 보고된 무릎의 수
기간: 12 개월
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참가자들은 무릎 기능을 어떻게 평가했는지 묻는 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)에 응답했습니다.
100점은 정상을 나타내고 100 미만은 정상 기능의 백분율을 나타냅니다.
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12 개월
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참가자가 "행복하다" 또는 "매우 행복하다"고 보고한 무릎의 수
기간: 12 개월
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참가자들은 새로운 조인트에 대한 만족도를 어떻게 설명할 것인지 묻는 설문 조사에 응답했습니다.
답변 옵션에는 "행복한 적이 없습니다.", "좋아요. 하지만 완벽하지는 않습니다." "행복합니다." 및 "매우 행복합니다."
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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