Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiserede kontrollerede kliniske resultater af Vanguard XP Bicruciate Knee System (GK9B)

16. februar 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om bevaring af ledbånd giver øget funktionsevne postoperativt sammenlignet med traditionel TKA, som ofrer blødt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne kliniske og patientrapporterede resultater af Vanguard XP Bicruciate Total Knee System med Vanguard CR Knee System gennem 10 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cementeret påføring af komponenter
  • bilaterale forsøgspersoner randomiseret efter knæ
  • patienter med allerede eksisterende kontralateral knæoperation
  • smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt eller traumatisk arthritis, hvor et eller flere rum er involveret
  • korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • tilstrækkeligt blødt væv omkring knæet, inklusive det forreste korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • cementfri påføring af komponenter
  • BMI større end eller lig med 40
  • brug af anterior stabiliserede lejer
  • patienter med svær præoperativ varus eller valgus deformitet større end eller lig med 15 grader
  • korrektion eller revision af tidligere ledudskiftningsprocedure på indeksknæ
  • infektion
  • sepsis
  • osteomyelitis

Relative ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • osteoporose
  • metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • osteomalaci
  • fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet, inklusive det forreste korsbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanguard XP Bicruciate Knee System
153 patienter får Vanguard XP Bicruciate Knee System
Enhed: Vanguard XP Bicruciate Knee System
Vanguard XP er et bicruciate-beholder totalt knædesign og er begrænset af naturligt blødt væv.
Aktiv komparator: Vanguard CR knæsystem
153 patienter får Vanguard CR Knee System
Enhed: Vanguard CR knæsystem
Vanguard CR-systemet kræver, at ACL ofres og er begrænset af blødt væv og enhedsdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal knæ rapporteret som "føles normalt" på en enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne besvarede en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), som spurgte, hvordan de vurderede deres knæfunktion. En score på 100 indikerer normal og alt under 100 indikerer en procentdel af normal funktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Knee Society Score
Tidsramme: 12 måneder
American Knee Society Score er dels klinisk undersøgelse og dels patientadministreret vurdering af knæet. Den objektive del af scoren blev indsamlet i klinikken af ​​kvalificeret personale. De funktionelle og smertekomponenter i scoren blev indsamlet af patientudfyldte spørgeskema. Samlet score kan variere fra 0 til 200, med højere score, der indikerer bedre resultater.
12 måneder
Revisioner/Fjernelser
Tidsramme: 3 år
Antal revisioner eller fjernelser af undersøgelsesenheder rapporteret under undersøgelsen.
3 år
Antal knæ rapporteret som "føles mindst 80% af normal" på en enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne besvarede en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), som spurgte, hvordan de vurderede deres knæfunktion. En score på 100 indikerer normal og alt under 100 indikerer en procentdel af normal funktion.
12 måneder
Antal knæ med hvilke deltagere rapporterede at være "glade" eller "meget glade"
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne besvarede en undersøgelse, som spurgte, hvordan de ville beskrive deres tilfredshed med deres nye joint. Mulighederne for svar inkluderede "Jeg har aldrig været glad", "Ok - men ikke perfekt", "Glad" og "Meget glad."
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GK9B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Vanguard XP Bicruciate Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner