Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomiserte kontrollerte kliniske resultater av Vanguard XP Bicruciate Knee System (GK9B)

16. februar 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bevaring av leddbånd gir økt funksjonsevne postoperativt sammenlignet med tradisjonell TKA som ofrer bløtvev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie for å sammenligne kliniske og pasientrapporterte resultater av Vanguard XP Bicruciate Total Knee System med Vanguard CR Knee System gjennom 10 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sementert påføring av komponenter
  • bilaterale forsøkspersoner randomisert etter kne
  • pasienter med pre-eksisterende kontralateral kneoperasjon
  • smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt eller traumatisk leddgikt der ett eller flere kompartmenter er involvert
  • korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • tilstrekkelig mykt vev rundt kneet, inkludert fremre korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • sementfri påføring av komponenter
  • BMI større enn eller lik 40
  • bruk av fremre stabiliserte lagre
  • pasienter med alvorlig preoperativ varus eller valgus deformitet større enn eller lik 15 grader
  • korrigering eller revisjon av tidligere leddproteseprosedyre på indekskne
  • infeksjon
  • sepsis
  • osteomyelitt

Relative ekskluderingskriterier:

  • usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • osteoporose
  • metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelsen
  • osteomalacia
  • fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
  • ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet, inkludert fremre korsbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanguard XP Bicruciate Knee System
153 pasienter får Vanguard XP Bicruciate Knee System
Enhet: Vanguard XP Bicruciate Knee System
Vanguard XP er en bicruciate-beholder totalt knedesign og er begrenset av naturlig mykt vev.
Aktiv komparator: Vanguard CR knesystem
153 pasienter får Vanguard CR Knee System
Enhet: Vanguard CR knesystem
Vanguard CR-systemet krever at ACL ofres og er begrenset av bløtvev og enhetsdesign.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall knær rapportert som "føles normalt" på en enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne svarte på en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) som spurte hvordan de vurderte knefunksjonen deres. En poengsum på 100 indikerer normal og alt under 100 indikerer en prosentandel av normal funksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Knee Society Score
Tidsramme: 12 måneder
American Knee Society Score er dels klinisk undersøkelse og dels pasientadministrert vurdering av kneet. Den objektive delen av poengsummen ble samlet inn i klinikken av kvalifisert personell. De funksjonelle og smertekomponentene i poengsummen ble samlet inn av pasientutfylte spørreskjema. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 200, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
12 måneder
Revisjoner/Fjerning
Tidsramme: 3 år
Antall revisjoner eller fjerninger av studieenheter rapportert i løpet av studien.
3 år
Antall knær rapportert som "Føles minst 80 % av normalt" på en enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne svarte på en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) som spurte hvordan de vurderte knefunksjonen deres. En poengsum på 100 indikerer normal og alt under 100 indikerer en prosentandel av normal funksjon.
12 måneder
Antall knær som deltakerne rapporterte å være "glade" eller "veldig fornøyde" med
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne svarte på en spørreundersøkelse som spurte hvordan de ville beskrive deres tilfredshet med det nye leddet. Alternativer for svar inkluderte "Jeg har aldri vært glad", "Ok - men ikke perfekt", "Glad" og "Veldig fornøyd."
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GK9B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere