Randomizowane, kontrolowane wyniki kliniczne systemu stawu kolanowego Vanguard XP Bicruciate (GK9B)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu określenie, czy zachowanie więzadeł zapewnia zwiększoną zdolność funkcjonalną po operacji w porównaniu z tradycyjnym TKA, które poświęca tkankę miękką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania systemu Vanguard XP Bicruciate Total Knee System z systemem Vanguard CR Knee w ciągu 10 lat obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cementowa aplikacja komponentów
- obustronni pacjenci randomizowani przez kolano
- pacjentów po przebytej wcześniej operacji kolana kontralateralnego
- bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów
- korekcja szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowych
- wystarczająca ilość tkanki miękkiej otaczającej kolano, w tym więzadło krzyżowe przednie
Kryteria wyłączenia:
- bezcementowe nakładanie elementów
- BMI większy lub równy 40
- stosowanie przednich stabilizowanych łożysk
- pacjenci z poważnym przedoperacyjnym zniekształceniem szpotawym lub koślawym większym lub równym 15 stopni
- korekta lub rewizja wcześniejszego zabiegu wymiany stawu w kolanie wskazującym
- infekcja
- posocznica
- zapalenie szpiku
Względne kryteria wykluczenia:
- pacjent niewspółpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
- osteoporoza
- zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- osteomalacja
- odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na rentgenogramie
- niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
- niekompletna lub ubytkowa tkanka miękka otaczająca kolano, w tym więzadło krzyżowe przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stawu kolanowego Vanguard XP Bicruciate
153 pacjentów otrzymało system stawu kolanowego Vanguard XP Bicruciate
|
Vanguard XP to dwukrzyżowa konstrukcja utrzymująca całe kolano i jest ograniczona przez naturalną tkankę miękką.
|
|
Aktywny komparator: System kolana Vanguard CR
153 pacjentów otrzymało system Vanguard CR Knee
|
System Vanguard CR wymaga poświęcenia ACL i jest ograniczony przez tkankę miękką i konstrukcję urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kolan zgłoszona jako „normalna” w pojedynczej ocenie numerycznej (SANE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pojedynczą ocenę numeryczną (SANE), w której zapytali, jak oceniają swoją funkcję kolana.
Wynik 100 wskazuje na normalne, a cokolwiek poniżej 100 wskazuje na procent normalnej funkcji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena American Knee Society jest po części badaniem klinicznym, a po części oceną kolana przeprowadzaną przez pacjenta.
Część obiektywna punktacji była zbierana w klinice przez wykwalifikowany personel.
Składowe funkcjonalne i bólowe punktacji zostały zebrane za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza.
Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany/usuwania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba zmian lub usunięć urządzeń badawczych zgłoszonych podczas badania.
|
3 lata
|
|
Liczba kolan zgłoszona jako „Wydaje się, że co najmniej 80% normy” w pojedynczej ocenie numerycznej (SANE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pojedynczą ocenę numeryczną (SANE), w której zapytali, jak oceniają swoją funkcję kolana.
Wynik 100 wskazuje na normalne, a cokolwiek poniżej 100 wskazuje na procent normalnej funkcji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba kolan, z którymi uczestnicy zgłosili, że są „szczęśliwi” lub „bardzo szczęśliwi”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnili ankietę, w której zapytali, jak opisaliby swoje zadowolenie z nowego jointa.
Opcje odpowiedzi obejmowały „Nigdy nie byłem szczęśliwy”, „Ok – ale nie idealnie”, „Szczęśliwy” i „Bardzo szczęśliwy”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO.CR.GK9B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .