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Esiti clinici controllati randomizzati del sistema di ginocchio bicromato Vanguard XP (GK9B)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio controllato randomizzato per determinare se la conservazione dei legamenti fornisce una maggiore capacità funzionale post-operatoria rispetto alla TKA tradizionale che sacrifica i tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato per confrontare i risultati clinici e riportati dai pazienti del sistema di ginocchio totale bicruciato Vanguard XP con il sistema di ginocchio CR Vanguard attraverso 10 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • applicazione cementata di componenti
  • soggetti bilaterali randomizzati per ginocchio
  • pazienti con preesistente intervento chirurgico al ginocchio controlaterale
  • articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide o artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti
  • correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica
  • tessuto molle sufficiente che circonda il ginocchio, incluso il legamento crociato anteriore

Criteri di esclusione:

  • applicazione senza cemento di componenti
  • BMI maggiore o uguale a 40
  • utilizzo di accoppiamenti anteriori stabilizzati
  • pazienti con grave varo preoperatorio o deformità in valgo maggiore o uguale a 15 gradi
  • correzione o revisione della precedente procedura di sostituzione dell'articolazione sul ginocchio indice
  • infezione
  • sepsi
  • osteomielite

Criteri di esclusione relativi:

  • paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
  • osteoporosi
  • disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • osteomalacia
  • focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito implantare
  • rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
  • tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio, compreso il legamento crociato anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ginocchio bicrociato Vanguard XP
153 pazienti ricevono il sistema di ginocchio bicromato Vanguard XP
Dispositivo: Sistema di ginocchio bicrociato Vanguard XP
Il Vanguard XP è un design bicrociato a conservazione totale del ginocchio ed è vincolato da tessuti molli naturali.
Comparatore attivo: Sistema di ginocchio Vanguard CR
153 pazienti ricevono il sistema di ginocchio Vanguard CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio Vanguard CR
Il sistema Vanguard CR richiede il sacrificio dell'ACL ed è vincolato dal tessuto molle e dal design del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ginocchia segnalate come "normali" in una singola valutazione numerica (SANE)
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti hanno risposto a una singola valutazione numerica di valutazione (SANE) che ha chiesto come hanno valutato la loro funzione del ginocchio. Un punteggio di 100 indica normale e qualsiasi valore inferiore a 100 indica una percentuale di funzionalità normale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio dell'American Knee Society è in parte un esame clinico e in parte una valutazione del ginocchio amministrata dal paziente. La parte oggettiva del punteggio è stata raccolta in clinica da personale qualificato. Le componenti funzionali e dolorose del punteggio sono state raccolte dal questionario compilato dal paziente. I punteggi totali possono variare da 0 a 200, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
12 mesi
Revisioni/Rimozioni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di revisioni o rimozioni del dispositivo dello studio riportate durante lo studio.
3 anni
Numero di ginocchia segnalate come "almeno l'80% del normale" in una singola valutazione numerica di valutazione (SANE)
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti hanno risposto a una singola valutazione numerica di valutazione (SANE) che ha chiesto come hanno valutato la loro funzione del ginocchio. Un punteggio di 100 indica normale e qualsiasi valore inferiore a 100 indica una percentuale di funzionalità normale.
12 mesi
Numero di ginocchia con le quali i partecipanti hanno riferito di essere "felici" o "molto felici"
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti hanno risposto a un sondaggio che chiedeva come avrebbero descritto la loro soddisfazione per il loro nuovo spinello. Le opzioni per le risposte includevano "Non sono mai stato felice", "Ok, ma non perfetto", "Felice" e "Molto felice".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GK9B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio bicrociato Vanguard XP

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