Vanguard XP Bicruciate -polvijärjestelmän satunnaistetut, kontrolloidut kliiniset tulokset (GK9B)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako nivelsiteiden säilyminen toimintakykyä leikkauksen jälkeen verrattuna perinteiseen TKA:han, joka uhraa pehmytkudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kliinisiä ja potilaiden raportoimia Vanguard XP Bicruciate Total Knee Systemin tuloksia Vanguard CR Knee Systemiin 10 vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- komponenttien sementoitu levitys
- polven mukaan satunnaistettuja kahdenvälisiä koehenkilöitä
- potilaille, joilla on aiemmin tehty kontralateraalinen polvileikkaus
- nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta johtuva kivulias ja vajaakuntoinen polvinivel, johon liittyy yksi tai useampi osasto
- varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus
- riittävästi polvea ympäröivää pehmytkudosta, mukaan lukien eturistiside
Poissulkemiskriteerit:
- sementtitön komponenttien levitys
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- etustabiloitujen laakereiden käyttö
- potilaat, joilla on vaikea preoperatiivinen varus- tai valgusepämuodostuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 astetta
- aiemman nivelleikkaustoimenpiteen korjaus tai tarkistaminen etupolvessa
- infektio
- sepsis
- osteomyeliitti
Suhteelliset poissulkemiskriteerit:
- yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- osteoporoosi
- aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- osteomalasia
- kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- nivelten nopea tuhoutuminen, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa
- verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
- epätäydellinen tai puutteellinen polven ympärillä oleva pehmytkudos, mukaan lukien etummainen ristiside
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanguard XP Bicruciate -polvijärjestelmä
153 potilasta saa Vanguard XP Bicruciate Knee Systemin
|
Vanguard XP on kaksiristeinen, joka säilyttää koko polven, ja sitä rajoittaa luonnollinen pehmytkudos.
|
|
Active Comparator: Vanguard CR -polvijärjestelmä
153 potilasta saa Vanguard CR Knee Systemin
|
Vanguard CR -järjestelmä edellyttää ACL:n uhraamista, ja sitä rajoittaa pehmytkudosten ja laitteen suunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvien lukumäärä, jotka on raportoitu "tuntuu normaalilta" yksittäisessä numeerisessa arvioinnissa (SANE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat vastasivat Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arviointiin, jossa kysyttiin, kuinka he arvioivat polven toimintansa.
Pistemäärä 100 tarkoittaa normaalia ja mikä tahansa alle 100 tarkoittaa normaalin toiminnan prosenttiosuutta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Knee Society -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Knee Society Score on osa kliinistä tutkimusta ja osa potilaan antamaa polven arviointia.
Pistemäärän objektiivisen osan keräsi klinikalla pätevä henkilökunta.
Pisteiden toiminnalliset ja kipukomponentit kerättiin potilaan täyttämällä kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–200, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Tarkistukset/poistot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen tutkimuslaitteiden tarkistusten tai poistojen määrä.
|
3 vuotta
|
|
Polvien määrä, joka on raportoitu "tuntuu vähintään 80 %:lta normaalista" yksittäisessä numeerisessa arvioinnissa (SANE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat vastasivat Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arviointiin, jossa kysyttiin, kuinka he arvioivat polven toimintansa.
Pistemäärä 100 tarkoittaa normaalia ja mikä tahansa alle 100 tarkoittaa normaalin toiminnan prosenttiosuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Polvien lukumäärä, joilla osallistujat ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin onnellisia"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat vastasivat kyselyyn, jossa kysyttiin, kuinka he kuvaisivat tyytyväisyyttään uuteen niveleen.
Vastausvaihtoehtoja olivat "En ole koskaan ollut onnellinen", "Ok - mutta ei täydellinen", "Onnellinen" ja "Erittäin onnellinen".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.GK9B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .