Randomiserade kontrollerade kliniska resultat av Vanguard XP Bicruciate Knee System (GK9B)
16 februari 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om bevarande av ligament ger ökad funktionsförmåga postoperativt jämfört med traditionell TKA som offrar mjukvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra kliniska och patientrapporterade resultat av Vanguard XP Bicruciate Total Knee System med Vanguard CR Knee System under 10 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cementerad applicering av komponenter
- bilaterala försökspersoner randomiserade efter knä
- patienter med redan existerande kontralateral knäoperation
- smärtsam och handikappad knäled till följd av artros, reumatoid artrit eller traumatisk artrit där ett eller flera kompartment är inblandade
- korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
- tillräckligt med mjuk vävnad som omger knät, inklusive främre korsbandet
Exklusions kriterier:
- cementfri applicering av komponenter
- BMI större än eller lika med 40
- användning av främre stabiliserade lager
- patienter med allvarlig preoperativ varus- eller valgusdeformitet större än eller lika med 15 grader
- korrigering eller revision av tidigare ledprotesförfarande på indexknä
- infektion
- sepsis
- osteomyelit
Relativa uteslutningskriterier:
- icke samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
- osteoporos
- metabola störningar som kan försämra benbildningen
- osteomalaci
- avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
- vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom
- ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät, inklusive främre korsbandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanguard XP Bicruciate Knee System
153 patienter får Vanguard XP Bicruciate Knee System
|
Vanguard XP är en bicruciate-behållande total knädesign och är begränsad av naturlig mjuk vävnad.
|
|
Aktiv komparator: Vanguard CR knäsystem
153 patienter får Vanguard CR Knee System
|
Vanguard CR-systemet kräver att ACL offras och begränsas av mjukvävnad och enhetsdesign.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal knän som rapporterats som "känns normalt" på en numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE)
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna svarade på en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) som frågade hur de bedömde sin knäfunktion.
En poäng på 100 indikerar normal och allt under 100 indikerar en procentandel av normal funktion.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Knee Society-resultat
Tidsram: 12 månader
|
American Knee Society Score är dels klinisk undersökning och dels patientadministrerad bedömning av knät.
Den objektiva delen av poängen samlades in på kliniken av kvalificerad personal.
De funktionella och smärtkomponenterna i poängen samlades in av patientfyllda frågeformulär.
Totala poäng kan variera från 0 till 200, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Revisioner/borttagningar
Tidsram: 3 år
|
Antal revisioner eller borttagningar av studieenheter som rapporterats under studien.
|
3 år
|
|
Antal knän som rapporterats som "känns minst 80 % av normalt" på en numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE)
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna svarade på en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) som frågade hur de bedömde sin knäfunktion.
En poäng på 100 indikerar normal och allt under 100 indikerar en procentandel av normal funktion.
|
12 månader
|
|
Antal knän som deltagare rapporterade vara "glada" eller "mycket glada" med
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna besvarade en enkät som frågade hur de skulle beskriva sin tillfredsställelse med sin nya joint.
Alternativen för svar var "Jag har aldrig varit glad", "Ok - men inte perfekt", "Lycklig" och "Mycket glad."
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GK9B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .