Resultados clínicos controlados aleatorios del sistema de rodilla bicruciada Vanguard XP (GK9B)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio controlado aleatorizado para determinar si la preservación de los ligamentos proporciona una mayor capacidad funcional después de la operación en comparación con la ATR tradicional que sacrifica el tejido blando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio controlado aleatorizado para comparar los resultados clínicos y los informados por los pacientes del sistema de rodilla total bicruciado Vanguard XP con el sistema de rodilla Vanguard CR durante 10 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aplicación cementada de componentes
- sujetos bilaterales aleatorizados por rodilla
- pacientes con cirugía de rodilla contralateral preexistente
- articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide o artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados
- corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas
- suficiente tejido blando alrededor de la rodilla, incluido el ligamento cruzado anterior
Criterio de exclusión:
- aplicación sin cemento de componentes
- IMC mayor o igual a 40
- uso de Cojinetes Estabilizados Anteriores
- pacientes con deformidad en varo o valgo preoperatoria severa mayor o igual a 15 grados
- corrección o revisión de un procedimiento de reemplazo articular anterior en la rodilla índice
- infección
- septicemia
- osteomielitis
Criterios de exclusión relativos:
- paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea.
- osteomalacia
- focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla, incluido el ligamento cruzado anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rodilla bicruciada Vanguard XP
153 pacientes reciben el sistema de rodilla bicruciada Vanguard XP
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El Vanguard XP es un diseño de rodilla total de retención bicruciada y está limitado por tejido blando natural.
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Comparador activo: Sistema de rodilla Vanguard CR
153 pacientes reciben el sistema de rodilla Vanguard CR
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El sistema Vanguard CR requiere que se sacrifique el LCA y está limitado por el tejido blando y el diseño del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de rodillas notificadas como "se siente normal" en una evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes respondieron una evaluación numérica de evaluación única (SANE) que preguntó cómo calificaron la función de su rodilla.
Una puntuación de 100 indica normal y cualquier valor por debajo de 100 indica un porcentaje de función normal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje modificado de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla es en parte un examen clínico y en parte una evaluación de la rodilla administrada por el paciente.
La parte objetiva de la partitura fue recogida en la clínica por personal cualificado.
Los componentes funcionales y de dolor de la puntuación se recopilaron mediante un cuestionario completado por el paciente.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 200; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 meses
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Revisiones/Remociones
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de revisiones o retiros del dispositivo del estudio informados durante el estudio.
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3 años
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Número de rodillas informadas como "Se siente al menos un 80 % de lo normal" en una evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes respondieron una evaluación numérica de evaluación única (SANE) que preguntó cómo calificaron la función de su rodilla.
Una puntuación de 100 indica normal y cualquier valor por debajo de 100 indica un porcentaje de función normal.
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12 meses
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Número de rodillas con las que los participantes informaron estar "felices" o "muy felices"
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes respondieron una encuesta en la que se les preguntaba cómo describirían su satisfacción con su nuevo porro.
Las opciones de respuesta incluían "Nunca he sido feliz", "Está bien, pero no perfecto", "Feliz" y "Muy feliz".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GK9B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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